گروه مهندسین پوران مهر سپنتا

نيروي انساني در GMPپرسنل يا كاركنان توليد داروهاي گياهي بايد آموزش ديده بوده و به وظايف خود آشنا باشند. كليه پرسنل بايد در موقع استخدام از...

ماشين آلات، دستگاه ها و تجهيزات درGMP1ـ ماشين آلات، دستگاهها و تجهيزات بايد به نحوي انتخاب شوند كه امكان اشتباه و آلودگي را به حداقل رسانيده...

ساختمانها و تاسيسات در GMPساختمانها و تاسيسات يك كارگاه يا كارخانه توليد داروها يا فرآورده هاي گياهي بايد طوري طراحي شوند كه متناسب با نوع...

كنترل كيفي (Q.C.( QUALITY CONTROL در GMP1ـ هر واحد توليد دارو يا فرآورده گياهي بايد داراي قسمت كنترل كيفيت باشد. در اين قسمت آزمايشهاي لازم روي مواد...

محدوده هاي صدا و لرزش در صورت نياز، بايـد بـر مبناي يك فرايند خاص يا ساير الزامات مشخص شود. موارد زير بايد مورد توجه كافي قرار گيرد : 1-...

شرایط روشنایی اتاق تمیز : 1- بايد ميزان روشنايي و يكنواختي روشنايي مورد نياز در قسمت هاي مختلف مجموعه تميز به همراه روش هاي ارزيابي آن ها...

اجزاء ديوار، سقف و كف اتاق تمیز بايد با كليه قوانين و مقررات مربوط به مواردي چون اطفاء حريق، عايق صوتي و حرارتي مطابق باشند. جزئيات نصب و...

سامانه تصفيه هوا سامانه هاي تصفيه هوا شامل  صافي ها ، قاب هاي نگهدارنده  ، محفظه ها ، نوارهاي هوابند كننده ( واشرها ) ، مواد درزبندي و  بست...

دما و رطوبت در اتاق تمیزنقطه مقرّر دما و محدوده  تغيير آن (بر مبناي درجه سلسيوس)، هم چنين رطوبـت نسبي ( بر مبناي درصد اشباع ) كه ممكن است به...

مواد و مصالح مورد استفاده در ساخت مجموعه تميز ، بايد مطابق با الزامات مجموعه تميز انتخاب و به كار گرفته شوند و بايد موارد زير، در اين خصوص...

اتاق هاي تعويض لباس در اتاق تمیزاتاق هاي تعويض لباس، نوعي هوابندهاي ويژه به منظور ورود و خروج كاركنان اتاق تميز هستند. اين اتاق ها بايد...

نواحی جانبی اتاق های تميز محل و يكپارچگي نواحي جانبي مانند فضاهاي خدماتي و تجهيزاتي، نظافت، آماده سازي، توالت و تسهيلات استراحت بايد طوري...

طبقه‏ بندی تميزی هوا در اتاق‏ های تميز و محيط های كنترل شده به منظور طبقه ‏بندي تميزي هوا صرفا توزيع تجمعي ذرات با اندازه‏ هايي در گستره 0...

برنامه تمیز کاری در GMP- يك برنامه منظم براي كاركنان در برگيرنده آموزش ها در تميز كردن ماشين آلات و اسباب و وسايل كارخانه نوشته شود .- برنامه...

بسته بندی و استريل در GMP- اصول بسته بندي بايد طوري طراحي شود كه از محصول محافظت نموده و استريل بودن آن را حفظ نمايد.- طراحي بسته بندي بايد به...

فضاهای كنترل كيفيت و آزمایشگاه ها در GMP1- كنترل هاي حين توليد را مي توان به شرطي كه خطري براي محصول بوجود نياورد در منطقه توليد انجام داد .2-...

تجهيزات در GMP1- طراحي و نقشه بناها و تجهيزات بايد جهت كاهش احتمال اشتباه ، امكان پذير نمودن نظافت و تعمير و نگهداري موثر به منظور جلوگيري از...

سوابق درGMP سوابق جامع محصول:- توليد كننده بايد براي هر محصول توليدي سوابق جامع محصول را تهيه و نگهداري نمايد( به ويژه در توليد وسايل پزشكي...

آلودگی میکروبی در اتاق های تمیز منابع عمده آلودگی در اتاق تمیز: پرسنلهوای ورودیسطوح موجود دستگاهها، ابزارهامواد اولیه و بسته بندی...

روش هاي توليد در GMP- عمليات توليد بايد بر اساس روش هاي بسيار دقيق صورت گيرد . اين عمليات بايد از روش هاي صحيح توليد پيروي نمايد تا بر اساس...

انبارها در GMP کلیات : - انبارها بايد براي نگهداري منظم انواع مختلف مواد و محصولات داراي گنجايش كافي باشد .همچنين فضاي انبار مواد ملزومات...

فضا هاي توليد در GMP- لوله هاي دستگاه ها و سیستم آبرسانی ، تجهيزات روشنايي و نقاط تهويه و ساير خدمات بايد طوري طراحي و ساخته شود كه از ايجاد...

محوطه واحد توليدي در GMP- بايد داراي حصار كشي با ارتفاع مناسب جهت جلوگيري از ورود حيوانات موذي به محوطه باشد . تا آنجايي كه ممكن است از اثرات...

كاركنان و پرسنل در GMPباید تعداد كافي افراد واجد شرايط كه بتوانند تمامي اهداف و مسئوليت ها ي توليد و كيفيت را به عهده بگيرند وجود داشته و...