گروه مهندسین پوران مهر سپنتا

الزامات ساختمانی در GMP آرایشی و بهداشتی  1 - اصول 1-1- توصيه مي شود ساختمان به گونه اي مكان يابي ، طراحي ، ساخته و بهره برداري شود كه :الف- از...

حداقل ضوابط تاسیس و بهره برداری واحدهای تولیدی آرایشی و بهداشتی 1 -  ویژگیهای محل اجرای طرح - مسائل زیست محیطی: فواصلی که برای مراکز آلوده...

اصطلاحات و تعاريف در استاندارد های آرایشی و بهداشتیمعيار هاي پذيرشحدود و مبناهاي عددي يا ساير معيار هاي مناسب براي پذيرش نتايج آزمون است...

بازرسی داخلی اصولخود بازرسی باید به منظور پایش اجرا و تطابق با اصول GDP و همچنین ارائه اقدامات   اصلاحی لازم، انجام گیرد. خود بازرسی ها 1-...

شكايات فراورده هاي دارويي - كلیه شكايتهاي دريافتي از اشخاص حقیقي يا حقوقي در رابطه با عیوب ظاهري، ایرادات بسته بندي ، عوارض جانبي و ساير...

تجهیزات و ماشین هاي توزيع دارو (وظايف شركت توزيع كننده دارو)- تجهیزات و ماشین هاي مورد استفاده براي اجراء عملیات توزيع،انبار نمودن يا حمل...

الزامات اساسی انبار (Storage requirements )مستند سازی : SOPها و دستورالعمل های کتبی و سوابق  کتبی : 1- دستورالعملها و سوابق کتبی می بایست موجود باشند...

طراحی فضای داخلی انبارهای سرد بسته به حجم و میزان محصولات انبار شده و ارتفاع سقف انبار، سه روش برای طراحی فضای داخلی انبارهای سرد وجود...

مشخصات جانبی محیط انبارنور کافی در انبار موجود باشد تا امور انبارداری بطور صحیح، ایمن انجام شود. اگر در انبار پنجره موجود است باید تمهیدی...

انواع انبارهای مورد نیاز در کارخانجات یا مراکز توزیع دارومواد اولیه Raw materials مواد بسته بندی Packaging material محصول بینابینی Intermediate materialمحصولات...

گواهینامه GMP برای تولید تجهیزات پزشکی GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices بمعنای شرایط تولید خوب میباشد. 1- اهداف و دامنه کاربردطبق تبصره 3 ماده...

وظايف انباردار یا سرپرست انبار دارویی:- نظارت بر كنترل محموله ها از لحاظ آسیب ديدگي يا مخدوش بودن برچسب آنها - وارد كردن نام و مقدار كالا در...

روش های صحیح انبار داری Good Storage Practice (GSP ) روش های صحیح انبارداری، قسمتی از سیستم تضمین کیفیت می باشد که اطمینان می دهد کیفیت محصولات دارویی...

تقسیم بندی انواع انبارها بر اساس نوع کالا ها از نظر نوع کالاهائی که در انبار نگهداری می ‏شوند آنها را باید به صورت زیر تقسیم بندی و تفکیک...

الزامات انبارهاي داروئی  1- تمهيداتي بعمل آيد تا از ورود اشخاص غيرمجاز به انبارهای مختلف جلوگيري شود. 2- فضا و متراژ انبارهای مختلف بايد...

مستند سازي ( سيستم اسناد و مدارك ) در GMPمستند سازي از اصول GMP و ركن اصلي تضمين كيفيت مي باشد. نوشتن واضح مستندات و نگهداري آنها پي گيري سوابق...

اصول جي ام پي (GMP) كليه روش ها و دستورالعمل هاي و اصول اجرايي بايد مطابق رفرانس هاي معتبر تنظيم و بصورت مدون تهيه و به تاييد مسئول فني برسند....

نيروي انساني در GMPپرسنل يا كاركنان توليد داروهاي گياهي بايد آموزش ديده بوده و به وظايف خود آشنا باشند. كليه پرسنل بايد در موقع استخدام از...

ماشين آلات، دستگاه ها و تجهيزات درGMP1ـ ماشين آلات، دستگاهها و تجهيزات بايد به نحوي انتخاب شوند كه امكان اشتباه و آلودگي را به حداقل رسانيده...

ساختمانها و تاسيسات در GMPساختمانها و تاسيسات يك كارگاه يا كارخانه توليد داروها يا فرآورده هاي گياهي بايد طوري طراحي شوند كه متناسب با نوع...

كنترل كيفي (Q.C.( QUALITY CONTROL در GMP1ـ هر واحد توليد دارو يا فرآورده گياهي بايد داراي قسمت كنترل كيفيت باشد. در اين قسمت آزمايشهاي لازم روي مواد...

محدوده هاي صدا و لرزش در صورت نياز، بايـد بـر مبناي يك فرايند خاص يا ساير الزامات مشخص شود. موارد زير بايد مورد توجه كافي قرار گيرد : 1-...

شرایط روشنایی اتاق تمیز : 1- بايد ميزان روشنايي و يكنواختي روشنايي مورد نياز در قسمت هاي مختلف مجموعه تميز به همراه روش هاي ارزيابي آن ها...

اجزاء ديوار، سقف و كف اتاق تمیز بايد با كليه قوانين و مقررات مربوط به مواردي چون اطفاء حريق، عايق صوتي و حرارتي مطابق باشند. جزئيات نصب و...