Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

فرم بازديد از کارخانجات ملزومات داروئی و پزشکی

فرم بازديد از کارخانجات ملزومات داروئی و پزشکی

فرم بازديد از کارخانجات ملزومات داروئي و پزشکي

 

الف : مشخصات واحد توليدي :
1- نام شرکت :
 2- آدرس کارخانه :
3- آدرس دفتر مرکزي :
4- شماره تلفن و فاکس:
5- وب سایت:
6- پست الکترونيک :
7- سال تاسيس :
8- نام مسئول فني و رشته تحصيلي :
9-گروه محصولات توليدي :
10- پروانه هاي ساخت فعال :

 

ب: پرسنل
 
1- تعداد کل پرسنل :

2-  تعداد پرسنل متخصص با ذکر مسئوليت و مدرک تحصيلي :

3- آيا شرح وظايف پرسنل به صورت مدون وجود دارد؟                                                                                                                           بله             خير

4- آيا پرسنل داراي فايل آموزشي در بدو خدمت هستند؟                                                                                                                      بله             خير

5- آيا آموزش مستمر و حين خدمت پرسنل وجود دارد ؟                                                                                                                        بله              خير 

6- آيا مستندات ارزيابي پرسنل موجود است ؟                                                                                                                                    بله             خير 

7- تعداد شيفت کاري در کارخانه ذکر گردد.              
8- بهداشت پرسنل از لحاظ ظاهري (داشتن روپوش، کلاه و ماسک، دستکش و روکفشي )چگونه                                                          مطلوب          نا مطلوب 

9- آيا دستورالعمل بهداشت در بخش صنعتي وجود دارد؟                                                                                                                      بله             خير

10- آيا دستورالعمل بهداشت در بخش عمومي وجود دارد؟                                                                                                                    بله             خير 

11- آيا دستورالعمل بهداشت در بخش توليد وجود دارد؟                                                                                                                        بله             خير

12- آيا دستورالعمل براي پرسنل بيمار و نحوه برخورد با انها وجود دارد ؟                                                                                                   بله             خير

13- يک کپي از چارت سازماني در گزارش ارايه گردد.

 

ج: محيط بخش توليد و بسته بندي :

1- آيا محل کارخانه حداقل فاصله را از واحدهاي آلاينده (طبق ضوابط تاسيس )دارد؟                                                                                  بله             خير

2- آيا فضاي توليد متناسب با حجم توليد و تاسيسات مي باشد؟                                                                                                          بله             خير

3- آيا سقف و ديوار بخش توليد از جنس مناسب است؟                                                                                                                      بله             خير

4- آيا کف بخش توليد به درستي طراحي شدهاند ؟                                                                                                                           بله             خير

5- آيا پنجره موجود در بخش توليد به درستي طراحي شده اند؟                                                                                                            بله             خير

6-آيا درب هاي ورودي به سالن توليد مناسب طراحي شده است ؟                                                                                                       بله             خير

7- آيا Airlock براي ورود به بخش هاي حساس طراحي شده است ؟                                                                                                     بله             خير

8- آيا سالن توليد مجهز به سيستم هواساز مي باشد؟                                                                                                                     بله             خير

9- آيا دريچه خروجي فاضلاب به درستي طراحي شده است ؟                                                                                                             بله             خير

10- آيا کارخانه داراي سيستم تصفيه پساب مستقل و مناسب است؟                                                                                                  بله             خير

11- آيا تهويه مناسب با تعداد پرسنل ءکنترل آلودگي هوا و دماي محيط وجود دارد ؟                                                                                  بله             خير

12- آيا سيستم روشنايي مناسب وجود دارد؟                                                                                                                                  بله             خير

13- آيا سيستم اعلام و اطفاي حريق در محيط مستقر است ؟                                                                                                            بله             خير

14- آيا کابلها و سيستم لوله کشي خطوط گاز،بخار و آب به درستي طراحي و استقرار يافته اند؟                                                               بله             خير 

15- آيا دستورات مدون ضدعفوني و شستشوي محيط وجود دارد؟                                                                                                        بله             خير

16- آيا clean room براي بسته بندي تجهيزات استريل طراحي شده است؟                                                                                            بله             خير

17- آيا محل سرويس هاي بهداشتي و رختکن و ورود و خروجي پرسنل به آن بر اساس اصول بهداشتي و جلوگيري از انتقال آلودگي طراحي شده است است ؟       

                                                                                                                                                                                               بله             خير

18- آيا تعداد سرويس هاي بهداشتي متناسب با تعداد پرسنل است ؟                                                                                                  بله             خير

 

د : خطوط توليد(ماشين آلات توليدي و دستگاهها)

  • آيا تفکيک و تقسيم بندي محيط توليد بر اساس نوع توليد وجود دارد؟                                                                                         بله             خير
  • آيا از يک خط توليد برای تولیدچند کالا استفاده مي گردد؟                                                                                                         بله             خير
  • آيا جنس مواد در تاسيسات توليد با نوع مواد توليدي است؟                                                                                                     بله             خير
  • آيا ماشين آلات داراي دستوالعمل اجرايي مي باشند؟                                                                                                             بله             خير
  • آيا ماشين آلات داراي کارت وضعيت ماشين مي باشد؟                                                                                                            بله             خير
  • آيا روش هاي ضدعفوني و نظافت ماشين آلات تدوين شده است؟                                                                                              بله             خير
  • آيا ماشين آلات و تجهيزات به موقع کاليبره مي شوند؟ ( در صورت نياز )                                                                                       بله             خير
  • آيا آرايش و چيده مان ماشين آلات بر اساس اصول GMP مي باشد؟                                                                                            بله             خير
  • آيا کنترل دستگاه به روش کامپيوتري مي باشد ؟                                                                                                                     بله             خير
  • آيا تجهيزات در نظر گرفته شده برا ي توليد مناسب جهت انجام فرآيند مي باشد ؟                                                                           بله             خير

ه : آزمايشگاهها:
      1- آيا تجهيزات موجود متناسب با نوع آزمايشات است  ؟                                                                                                                بله             خير

2- اهم تجهيزات آزمايشگاه ذکر گردد.

3- آيا SOP استفاده از ابزار آزمايشگاهي مدون وجود دارد؟                                                                                                                    بله             خير

4- آيا متد هاي آزمون و روش هاي معتبر سازي آن مستندات شده است؟                                                                                               بله             خير

5- آزمايشگاههاي موجود را در صورت وجود نام ببريد ؟ ( R&D ، کنترل حين توليد ، ميکروبي، شيميايي و ...).

6- آيا دستورالعمل آزمايشات و  کنترل مواد اوليه وجود دارد ؟                                                                                                                 بله             خير

7- آيا دستورالعمل استاندارد مواد اوليه وجود دارد؟                                                                                                                              بله             خير

8- از چه استاندارد هايي استفاده مي گردد ؟( فارماکوپه، Inhose و ...)

9- آيا دستورالعمل بررسي و جداسازي مواد فرآيند شده  و اوليه فاقد کيفيت وجود دارد؟                                                                             بله             خير

10-آيا دستورالعمل استاندارد مواد فرآيند شده وجود دارد؟                                                                                                                    بله             خير

11-آيا سيستم آزاد سازي محصول نهايي و صدور برگ آناليز وجود دارد ؟                                                                                                 بله             خير

12-آيا بچ رکوردها در آزمايشگاه نگهداري مي شود؟                                                                                                                           بله             خير

13-آيا محيط آزمايشگاهها متناسب با تعداد دستگاهها و پرسنل مي باشد؟                                                                                           بله             خير

14-آيا در برگه هاي آناليز تاريخ ساخت ، تاريخ انقضاء شماره سري ساخت ، نام منبع، تاريخ آزمايش ،امضا آزمايش کننده و تائيد کننده آزمايش وجود دارد؟

                                                                                                                                                                                              بله             خير

15-آيا آزمايشگاه داراي محل براي نگهداري سوابق نمونه مي باشد؟                                                                                                    بله             خير

16-آيا بخش R&D وجود دارد؟                                                                                                                                                        بله             خير

و :انبارها شرکتهاي توليد کننده ملزومات دارويي و پزشکي :

1-انبار هاي موجود را در صورت وجود نام ببريد ؟

انبار مواد اوليه                  انبار محصول نهايي            انبار مواد بسته بندي 

انبار ضايعات                     انبار سرد                         انبار مواد آتشزا و حلال ها 

2- آيا انبارها از لحاظ دما و رطوبت کنترل مي شود ؟                                                                                                                          بله             خير

        3-آيا انبارها داراي سيستم تهويه و سرمايش و گرمايش است ؟                                                                                                  بله             خير

  • آيا انبار هاي داراي قفسه بندي مناسب با فواصل مناسب مي باشد ؟                                                                                        بله             خير

5-آيا دستورالعمل نظافت براي انبار ها موجود است؟                                                                                                                          بله             خير

6-آيا دستورالعمل براي خروج و ورود مواد به انبار وجود دارد ؟                                                                                                                بله             خير

  • آيامواد موجود در انبار به درستي جداسازي و برچسب گذاري شده اند ؟                                                                                      بله             خير
  • آيا محل براي توزين و تعيين مقدار مواد مشخص شده است ؟                                                                                                    بله             خير
  • آيا سيستم اعلام و اطفاي حريق د رانبار وجود دارد ؟                                                                                                               بله             خير
  • آيا انبار مجهز به سيستم هاي مکانيکي انتقال مواد مي باشد ؟                                                                                                بله             خير
  • آيا در انبار از ليفتراک هاي غير برقي استفاده مي گردد ؟                                                                                                          بله             خير

ز : انبار شركتهاي وارد كننده ملزومات دارويي و پزشكي

 

  • آيا انباردرمحل مناسب قرار گرفته است ؟                                                                                                                               بله             خير

2-   آيا كف انباراز جنس مناسب ،مقاوم وقابل شستشو وتميز كردن ميباشد؟                                                                                        بله             خير

3-   آيا ديوارها وسقف بدرستي طراحي وساخته شده اند؟                                                                                                                بله             خير

4-   آيا  انبار از لحاظ دماورطوبت كنترل ونتايج ثبت ميگردند؟                                                                                                                بله             خير

5-   آيا سيستم گرمايش وسرمايش مناسب در انبار تعبيه شده است؟                                                                                                بله             خير

6-   آيا انبار داراي قفسه بندي مناسب با نوع ماده ميباشد؟                                                                                                               بله             خير

7-   آيا انبار داراي سيستم مكانيزه ورود وخروج ؟                                                                                                                              بله             خير

8-   آيا انبار مجهز به سيستم اعلام خطر واطفاي حريق ميباشد؟                                                                                                        بله             خير

9-   آيافرد مسئول در انبار جهت نظارت بر ورود وخروج مواد تعريف شده است؟                                                                                        بله             خير

10-   آيا انبار داراي Box pallet مناسب ميباشد؟                                                                                                                              بله             خير

11-   آيا سيستم تهويه در انبار مناسب ميباشد؟                                                                                                                            بله             خير

12-   آيا روشنايي انبار مناسب است ؟                                                                                                                                          بله             خير

13-   آيا پنجره هاي باز شو وسيستم تهويه داراي توري ريز بافت ميباشد ؟                                                                                           بله             خير

14-   آيا انبار داراي ليفتراك برقي ميباشد .( درصورت لزوم )؟                                                                                                              بله             خير

15-   آيا انبار داراي جارو برقي صنعتي ميباشد ؟                                                                                                                              بله             خير

16-  آيا فاصله قفسه بندي (از ديوار حدود cm50واز كف حدود cm 20)رعايت ميگردد؟                                                                               بله             خير

17-   آيا امكانات لازم جهت نظافت شخصي وسرويس هاي بهداشتي در محوطه انبار در نظر گرفته شده است؟                                           بله             خير

18-   آيا انبار داراي سكو جهت بار گيري ميباشد. (درصورت لزوم)؟                                                                                                       بله             خير

19-    آيا در ورودي پرسنل از مواد جدا ميباشد وبه درستي طراحي وساخته شده است؟                                                                         بله             خير

20-    آيا انبار مواد آتش زا، مواد سمي وخطرناك و... ازانبار ساير مواد جدا ميباشد؟                                                                                بله             خير

21-   آيادر انبار محلي براي نگهداري موادي گه نياز به شرايط ويژه نگهداري دارند(مثل انبار خنك، سرد و..)درنظر گرفته شده است؟                   بله             خير

22-   آيا ظرف نگهداري مواد اوليه ومحصولات نهايي داراي برچسب حاوي مشخصات شامل نام شيميايي، شماره سري ساخت ، شرايط نگهداري  ، تازيخ ساخت وانقضاء و ... ميباشد؟                                                                                                                                                                                  بله             خير

 

ح : سيستم آب:

  • آيا کارخانه نيازمند به آب ويژه براي توليد است ؟                                                                                                                     بله             خير
  • آيا کارخانه داراي سيستم آب ساز مي باشد ؟ ( نوع سيستم و خروجي آن را نام ببريد.)                                                               بله             خير
  • آيا در کارخانه از آب Recycle استفاده مي گردد ؟                                                                                                                    بله             خير
  • آيا دستورالعمل براي کنترل آب مصرفي وجود دارد ؟                                                                                                                 بله             خير
  • آيا سيستم تصفيه پساب براي کارخانه وجود دارد ؟                                                                                                                بله             خير
  • آيا دستور العمل براي کنترل آب خروجي کارخانه وجود دارد ؟                                                                                                     بله             خير
  • انواع آب مورد استفاده ذکر گردد :  

 

آب آشاميدني                                     آب ديونيزه                          آب مقطر ( 1 بار )

آب مقطر ( 2 بار )                                آب استريل                          آب R. O

آب استريل قابل تزريق

 

  • آيا دستور العمل ضدعفوني و شستشوي خطوط آبساز وجود دارد ؟

 

اظهار نظر کلي:

الف: پرسنل                                                                                                                                                                             مناسب                       نامناسب                      مشروط   

ب: محيط بخش توليد و بسته بندي                                                                                                                                              مناسب                       نامناسب                      مشروط

ج: ماشين آلات توليدي و بسته بندي                                                                                                                                            مناسب                       نامناسب                      مشروط

د: آزمايشگاه                                                                                                                                                                            مناسب                       نامناسب                      مشروط

ه: انبارها                                                                                                                                                                                 مناسب                       نامناسب                      مشروط

و: سيستم آب                                                                                                                                                                          مناسب                       نامناسب                      مشروط

با توجه به جميع جهات و شرايط موجود کارخانه مورد تائيد :

                                                                                                                                                                                             است                           نيست                         مشروط

اظهار نظر نهايي

با توجه به جميع جهات وشرايط موجود ، انبار جهت مواد اوليه / محصول فرايند شده مورد تائيد                                                                 ميباشد                       نميباشد                       مشروط

 

شرح :

 

امضاء کارشناس/ کارشناسان بازديد کننده :

 

نظرات