Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

مشخصات مورد نیاز کاربر(URS)

مشخصات مورد نیاز کاربر(URS)

نخستین قدم در طراحی یک اتاق تمیز نگارشURSپروژه و تهیه نقشه های مفهومی( conceptual design)می باشد.

URSسند کنترل شده نهایی است که برای یافتن پاسخ هر سوالی در مورد محصول می توان به آن رجوع کرد که باید شامل موارد زیر باشد:

1)مقدمه:تصویر کلی از بخش تولیدی و الزاماتکلی، نوع فعالیت و محصولات تولیدی در این قسمت باید ذکر شود.

2)هدف:در این قسمت اهداف و تغییراتی که با اجرایURSحاصل می شود بیان میشود.

3)فلوچارت تولید:فلوچارتنحوه تولید هر یک از محصولات تولیدی و قسمت های مرتبط با چرخه تولید هر محصول در این قسمت ارائه می گردد.

4)شرح فرایند تولید:در این قسمتروند تولید هر محصولی که تولید می شود به صورت کامل از ابتدا تا انتهای آن که منجربهتولید و ترخیص فرآورده می گردد شرح داده می شود.

5) تجهیزات آزمایشگاهی:لیستی از تجهیزات آزمایشگاهی موجود و موردنیاز همراه با مشخصات فنی و ابعاد و اندازه آن در این قسمت ارائه می گردد تا نسبت به جانمایی آن هادر ادامه روند کار اقدام گردد.

6)HVAC(سیستم تهویه مطبوع):در این قسمتمی بایستاستانداردها و الزامات سیستم تهویه مطبوعبرای فضاهای تمیز و تحت کنترل موردنیاز به طور اجمالیذکرشود.شرایط سیستمHVACبرای فضاهای تمیز در طرح معتبرسازی آن آمده است.

7)شرایط اضطراری:ذکر موارد احتمالی وقوع حوادثی از قبیل زلزله و آتش سوزیو در کل حوادث غیر مترقبه، شرایط ایمنی و نکات اخباری در این قسمت انجام می شود تا در شرایط بحرانی آلارم های محیطی بتوانند از بروز خسارت های جبران ناپذیرجلوگیری به عمل آورند.

8) شرایط بحرانی:در این قسمتضمن ذکر شرایط بحرانی برای هر بخش نسبت به چگونگی مهارو تحت کنترل قرار دادن آن پیشنهادات و راهکارهای مناسب ارائه می گردد.

9) شرح نوع فعالیت فضاها و تکمیلRoom Bookبرای هر فضا:دراین قسمت اطلاعات جامع و کاملیی شامل کاربری هر یک از فضاهای بخش تولیدی به همراه تجهیزات موردنیاز در هر فضا و مساحت موردنیازبرای هریک از آن ها،نوع فعالیت، شماره اتاق ها، تجهیزات مورد استفاده، کلاس بندی هوا، اختلاف فشار محیطی، فشار هوای موردنیاز، تاسیسات موردنیاز از قبیلبرق، آب و گاز، نحوه نظافت و شستشوی فضاها، نحوه کنترل فیزیکی و محیطی، تعداد پرسنل فعال موردنیاز در فضا، پیش بینی حداقل و حداکثر استفادهسیستم ها و تجهیزات داخل فضا ( نوبت کاری) از قبیل کنترل دما،رطوبت و شدت جریان هوا، کالیبراسیون تجهیزات و هر آنچه که با تولید یک فرآورده در ارتباط بودهو تاثیرگذار است، نحوه دفع مواد زائد فاضلاب ها و آلودگی شیمیایی و محیطیارائه می شود.

10) نقشه های شماتیک:نقشه ها شامل پلان اندازه گیری، کلاس بندی هوا، فشارهوا،فلوی پرسنل، فلویموادوتجهیزات، فلوی مواد زائد و زباله، پلان جانماییتاسیسات مکانیکی شامل آب، برق و گاز و.... پلان جانمایی تجهیزات، پلان جانمایی تاسیسات برق اضطراری و عادی از قبیل کلید، پریزو....،سایت پلان،جدول علائم مطابق باSOPیاURS.

 

 

نظرات