Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

مشخصات مورد نیاز کاربر(URS)

مشخصات مورد نیاز کاربر(URS)

نخستین قدم در طراحی یک اتاق تمیز نگارش URSپروژه و تهیه نقشه های مفهومی( conceptual design) می باشد.

URS سند کنترل شده نهایی است که برای یافتن پاسخ هر سوالی در مورد محصول می توان به آن رجوع کرد که باید شامل موارد زیر باشد:

1) مقدمه: تصویر کلی از بخش تولیدی و الزامات کلی، نوع فعالیت و محصولات تولیدی در این قسمت باید ذکر شود.

2) هدف: در این قسمت اهداف و تغییراتی که با اجرای URS حاصل می شود بیان می شود.

3) فلوچارت تولید: فلوچارت نحوه تولید هر یک از محصولات تولیدی و قسمت های مرتبط با چرخه تولید هر محصول در این قسمت ارائه می گردد.

4) شرح فرایند تولید: در این قسمت روند تولید هر محصولی که تولید می شود به صورت کامل از ابتدا تا انتهای آن که منجر به تولید و ترخیص فرآورده می گردد شرح داده می شود.

5) تجهیزات آزمایشگاهی: لیستی از تجهیزات آزمایشگاهی موجود و مورد نیاز همراه با مشخصات فنی و ابعاد و اندازه آن در این قسمت ارائه می گردد تا نسبت به جانمایی آن ها در ادامه روند کار اقدام گردد.

6) HVAC (سیستم تهویه مطبوع): در این قسمتمی بایست استانداردها و الزامات سیستم تهویه مطبوعبرای فضاهای تمیز و تحت کنترل مورد نیاز به طور اجمالی ذکر شود. شرایط سیستم HVAC برای فضاهای تمیز در طرح معتبرسازی آن آمده است.

7) شرایط اضطراری: ذکر موارد احتمالی وقوع حوادثی از قبیل زلزله و آتش سوزی و در کل حوادث غیر مترقبه، شرایط ایمنی و نکات اخباری در این قسمت انجام می شود تا در شرایط بحرانی آلارم های محیطی بتوانند از بروز خسارت های جبران ناپذیر جلوگیری به عمل آورند.

8) شرایط بحرانی: در این قسمت ضمن ذکر شرایط بحرانی برای هر بخش نسبت به چگونگی مهار و تحت کنترل قرار دادن آن پیشنهادات و راهکارهای مناسب ارائه می گردد.

9) شرح نوع فعالیت فضاها و تکمیل Room Book برای هر فضا: در این قسمت اطلاعات جامع و کاملیی شامل کاربری هر یک از فضاهای بخش تولیدی به همراه تجهیزات موردنیاز در هر فضا و مساحت موردنیاز برای هریک از آن ها، نوع فعالیت، شماره اتاق ها، تجهیزات مورد استفاده، کلاس بندی هوا، اختلاف فشار محیطی، فشار هوای موردنیاز، تاسیسات موردنیاز از قبیل برق، آب و گاز، نحوه نظافت و شستشوی فضاها، نحوه کنترل فیزیکی و محیطی، تعداد پرسنل فعال موردنیاز در فضا، پیش بینی حداقل و حداکثر استفاده سیستم ها و تجهیزات داخل فضا ( نوبت کاری) از قبیل کنترل دما، رطوبت و شدت جریان هوا، کالیبراسیون تجهیزات و هر آنچه که با تولید یک فرآورده در ارتباط بوده و تاثیرگذار است، نحوه دفع مواد زائد فاضلاب ها و آلودگی شیمیایی و محیطی ارائه می شود.

10) نقشه های شماتیک: نقشه ها شامل پلان اندازه گیری، کلاس بندی هوا، فشارهوا، فلوی پرسنل، فلوی مواد و تجهیزات، فلوی مواد زائد و زباله، پلان جانمایی تاسیسات مکانیکی شامل آب، برق و گاز و.... پلان جانمایی تجهیزات، پلان جانمایی تاسیسات برق اضطراری و عادی از قبیل کلید، پریز و....، سایت پلان،جدول علائم مطابق با SOP یا URS.

 

 

نظرات