Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

الزامات اساسی انبار دارویی

الزامات اساسی انبار دارویی

الزامات اساسی انبار (Storage requirements )

مستند سازی :

SOPها و دستورالعمل های کتبی و سوابق  کتبی :

1- دستورالعملها و سوابق کتبی می بایست موجود باشند این مدارک کتبی تمامی فعالیتهای انبارهای مختلف را به انضمام مواد و محصولات تاریخ منقضی و تاریخ گذشته را مستند می کند. این مستندات باید بدرستی، روش انبارداری را توضیح دهند  همچنین باید مبدا و سازنده مواد و محصولات داروئی را نشان دهند. این الزامات به هنگام جمع آوری محصول از بازار برای شرکت مفید است (دستورالعمل جمع آوری محصول).

دستور العمل هاي انبار:

حداقل دستور العمل هاي مورد نیاز در انبارهاي توزيع عبارتند از:

دستورالعمل تحويل كالا و چیدمان آن طبق كدبندي خاص در انبار
دستورالعمل نظافت و كالیبره نمودن دستگاههاي موجود در انبار(رطوبت سنج، دماسنج، ترازو و ..)
دستورالعملهاي بهداشتي در مورد پاك سازي انبارها، وسايل،سرويسهاي بهداشتي، ضدعفوني ها و سمپاشی ها
دستورالعمل رسیدگي به داروهاي مرجوعي
دستورالعمل رسیدگي به داروهاي ريكال (Recall)
دستورالعمل رسیدگي به داروهاي ضايعاتي و داروهاي آسیب ديده
دستورالعمل سیستم ايمني انبار
دستورالعمل سیستمهاي سرمايش و گرمايش و تهويه
دستورالعمل انبارگرداني
دستورالعمل چگونگي امحاء داروهاي ضايعاتي
دستورالعمل بايگاني مدارك انبار
دستورالعمل روش شماره گذاري محموله ها و رعايت سیستمFEFO/FIFO
دستورالعمل وظايف مسئول فني ، انباردار و كارگران ساده انبار
دستورالعمل چگونگي رسیدگي به شكايات دارويي
دستورالعمل داروهاي زنجیره سرد(حمل ، نگهداري و مراقبت)
دستورالعمل داروهاي مخدر وتحت كنترل
دستورالعمل داروهاي سمي وراديو داروها
دستورالعمل داروهاي قابل اشتعال
و سايردستورالعمل هاي مورد نیاز
كلیه دستور العملها بايد در فواصل زماني معین باز نگري گردند و مستندات قديمي از رده خارج شوند، تمامي دستور العملها بايد كامل باشند وتوسط افراد صلاحیت دار تايید وتصويب گردند امضاء مدارك بايد با تاريخ، نام ومسئولیت امضاء كننده همراه باشد


2- اطلاعات کتبی یا الکترونیک، برای هر ماده یا محصول داروئی که در انبار نگهداری می شود باید وجود باشد (این اطلاعات باید بروز باشد)
این اطلاعات شامل شرایط نگهداری توصیه شده توسط سازنده، احتیاطات خاص (اجتناب از    یخ زدگی)    برای انبارداری و نگهداری و تاریخ آزمایش مجدد یا تاریخ انقضاء می باشد.
همیشه باید الزامات فارماکوپه‏ای و قوانین جاری مملکتی در خصوص مندرجات برچسب داروها و الزامات ظروف داروئی رعایت شود.


مندرجات فرم رسید دارو
3- برای هر محموله باید سوابق یا فرم رسید جنس موجود و بایگانی شود. سوابق محموله شامل نام ماده یا محصول داروئی، کیفیت، مقدار، سازنده، شماره بچ سازنده، تاریخ رسید محموله، شماره بچ و تاریخ انقضاء باشد. اگر قوانین مملکتی نگهداری سوابق را برای مدت زمان خاصی خواسته باشد باید این مورد لحاظ شود. در غیر این صورت این سوابق و بایگانی ها باید به مدت تاریخ انقضاء بعلاوه یک سال در انبار حفظ شود (یا عمر قفسه ای + یک سال ؟!)


4- سوابق کامل و جامعی که بایگانی می شوند باید شامل کپی کلیه مدارک رسید انبار و مدارک صادر شده از انبار برای ماده یا محصول داروئی مورد نظر باشد . این مدارک باید براساس یک سیستم تعریف شده مثلاً شماره بچ باشد.


5- کلیه مواد و محصولات داروئی باید در بسته بندی نگهداری شوند که بر روی کیفیت ماده یا محصول داروئی اثر سوء نگذارند ضمن آنکه حفاظت کافی از اثرات عوامل خارجی مثل اکسیژن و رطوبت هوا ایجاد کنند. در برخی موارد این حفاظت شامل جلوگیری از آلودگی میکربی نیز می شود.


6- کلیه ظروف و بسته بندی ها  باید بدرستی و بطور واضح دارای برچسب باشند. اطلاعات برچسب حداقل شامل: نام ماده، شماره بچ، تاریخ انقضاء یا تاریخ آزمایش مجدد، شرایط نگهداری، نباید از مخفف ها، نام ها، یا کدهای غیرمجاز استفاده شوند.


7-رسید و وصول ماده یا محصول داروئی


All deliveries should be checked:
1- Checking against relevant purchase order
2- Containers are not damaged
3- Quantity of deliveries
4- Labels description
5- Suppliers name & address
product information                 
product name, batch no         
manufacturing/expiry date


storage requirements:
Stack on pallets
Use standard pallets
wooden pallets should be free from pest
Stacking height maximum 2.5 m
Interlocking pattern of the box for stability


8- محموله واصله باید از نظر یکدست و یکنواخت بودن بررسی شوند. در صورت لزوم، اگر محموله واصله حاوی بیش از یک شماره بچ است ؟

9-هر ظرف یا بشکه باید بدقت بازرسی شود این بازرسی ها از جهت آلودگی احتمالی ظروف، دستکاری احتمالی به محتویات ظروف، آسیب های احتمالی وارد شده به ظروف می‏باشد و احیاناً ظرف مشکوک و در صورت لزوم کل محموله باید برای بررسی های بیشتر قرنطینه شود.


10- در صورت لزوم برای نمونه برداری، این کار باید فقط توسط شخص واجد شرایط آموزش دیده (معمولاً از آزمایشگاه کنترل) انجام شود. نمونه برداری باید دقیقاً بر طبق دستورالعمل کتبی نمونه برداری انجام شود. ظروفی که از آنها نمونه برداری شده است باید بطور صحیح برچسب شوند.


11- بعد از نمونه برداری، محموله وارد شده باید در وضعیت قرنطینه انبارداری شود. جداسازی بچ های مختلف یک محموله در حین قرنطینه و مراحل بعدی انبارداری ضروری است


12- لازم است مواد و محصولات داروئی که در وضعیت قرنطینه می باشند فقط با آزادسازی مجاز یا رجکت شدن مجاز از وضعیت قرنطینه خارج شود.


13- تمهیداتی باید لحاظ شود تا از عدم مصرف مواد و محصولات داروئی رجکت شده اطمینان حاصل شود (مثلاً انبار جداگانه). مواد و محصولات داروئی رجکت شده به هنگام انتظار برای معدوم شدن یا مرجوع شدن به سازنده باید جدا از مواد و محصولات داروئی دیگر انبارداری شوند.


چرخش و کنترل موجودی انبار
14- لازم است بطور دوره ای موجودی واقعی انبار با موجودی تئوری موجود در کارتهای مربوطه مقایسه شوند


15- کلیه مغایرتهای قابل توجه در موجودی انبار می بایست از جهت اینکه این مغایرتها شاید بدلیل مخلوط شدن های غیر عمدی با مواد یا محصولات دیگر یا از نظر برگهای صادره اشتباهی کنترل و بررسی شوند.


16- در انبار مواد اولیه، ظرفهای مواد که باز شده و قسمتی از آن استفاده و برداشت شده باید بطور صحیح و مطمئنی دوباره بسته و مهر و موم شده تا از فساد و آلودگی بعدی حفاظت شود. ضمناً لازم است ظروف باز شده یا مصرف شده قبل از ظروف باز نشده استفاده شوند.


17- بشکه ها و ظروف آسیب دیده نباید مصرف شوند تا ثابت شود کیفیت آنها تغییری نکرده است. این موضوع باید به اطلاع مدیر آزمایشگاه کنترل رسانده شود. هر اقدامی که انجام می شود باید مستند شود


کنترل مواد و محصولات داروئی از رده خارج یا تاریخ منقضی
18- لازم است کل موجودی انبار بطور منظم و دوره ای از نظر مواد و محصولات داروئی منسوخ و از رده خارج و تاریخ گذشته کنترل شوند. باید در انبار دقت و تمهید لازم لحاظ شود تا از خروج و صدور ماده یا محصول تاریخ گذشته جلوگیری شود (انبار مواد و محصولات تاریخ گذشته)

منبع :

دوره ی  GSP & GDP

مدرس : سرکار خانم دکتر فروغ سرائی

مشاور و مدرس در صنعت داروسازی

نظرات