Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

انبارها در GMP

انبارها در GMP

انبارها در GMP

کلیات :

- انبارها بايد براي نگهداري منظم انواع مختلف مواد و محصولات داراي گنجايش كافي باشد .همچنين فضاي انبار مواد ملزومات بسته بندی، انبار اولیه و انبار محصول بايد جدا باشند .
- محوطه انبار بايد طوري طراحي شود كه داراي تهويه مناسب ، شرايط دمايي كنترل شده و خشك باشد . در صورتي كه شرايط ويژه اي براي انبارش مواد و محصولات لازم باشد اين شرايط بايد تامين و تحت كنترل باشد .
- در صورت نياز انبار قرنطينه مواد اوليه و محصول بايد در محل جداگانه اي به طور واضح علامت گذاري شده و رفت و آمد به آن محل منحصر به افراد مجاز باشد .

- براي نگهداري ضايعات در انبار بايد محل جداگانه اي به طور مشخص در نظر گرفته شود

- به طور نرمال يك ناحيه براي نمونه برداري مواد اوليه بايد وجود داشته باشد و اگر نمونه برداري در نواحي نگهداري مواد صورت مي گيرد اين عمل بايد به صورتي انجام گيرد كه از آلودگي يا انتقال آلودگي جلوگيري به عمل آورد .
- مناطق دريافت و ارسال مي بايد مواد و محصولات را در برابر شرايط آب و هوايي محافظت نمايد .
- اطمينان حاصل شود كه تمام چراغ هاي انبار ها پوشش داشته و در صورت شكستن روي محصولات نريزد .

انبار قرنطينه مواد اوليه:
 مخصوص مواد اوليه تازه رسيده است كه منتظر نمونه برداري و آزمايش مي باشند. اين انبار مي تواند مجزا بوده و يا بوسيله ديوار توري از انبار اصلي جدا باشد. در طول مدت قرنطينه بايد برچسب سفيد يا زرد ( تحت قرنطينه يا تحت آزمايش ) روي بسته ها يا ظروف الصاق باشد.

 انبار مواد اوليه:
انبار مواد اوليه بايد از گرد و غبار، رطوبت و عوامل خارجي محافظت شود لذا بهتر است كه درب ورودي و خروجي آن 2 درب با پاگرد باشد. كليه محصولاتي كه از انبار قرنطينه به انبار مواد اوليه منتقل مي شوند بايد داراي بسته بندي تميز بوده و برچسب سبز قابل قبول با مهر و امضا رئيس آزمايشگاه داشته باشند. هر ماده از مواد اوليه، بسته بندي، مواد آزمايشگاهي و معرف ها بايد داراي كارت موجودي باشند. در كارت مخصوص هر ماده موارد زير به ترتيب در ستون هاي كوچك يادداشت مي گردند:
شماره انبار، شماره ساخت، شماره آزمايش، تاريخ ورود، مقدار تحويل گرفته، دفعات و مقدار صادره، شماره سفارش و در صورت لزوم نام فروشنده، موجودي به روز.
مواد اوليه در انبار بايد طوري چيده شوند كه مواد قديمي تر زودتر از انبار خارج شوند(سيستم FIRST IN - FIRST OUT )

انبار قرنطينه فرآورده هاي ساخته شده:
اين انبار مي تواند در جوار انبار فروش باشد و شرايط حرارتي و رطوبتي آن مانند شرايط كلي انبارها است. انبار قرنطينه داروهاي ساخته شده مي تواند در محوطه مشترك با انبار فروش بوده و توسط توري جدا سازي انجام گيرد. كليه محصولات اين انبار بايد داراي برچسب تحت قرنطينه بوده و تا قبل از اعلام نتيجه آزمايش و الصاق برچسب قابل قبول يا غيرقابل قبول نقل و انتقال از اين انبار ممنوع است.  

انبار فروش:
اين انبار در كنار انبار قرنطينه داروهاي ساخته شده قرار دارد. كليه محصولات اين انبار بايد داراي برچسب سبز قابل قبول باشند. در برچسب نام محصول، شماره سري، تاريخ آزمايش، امضا و مهر رييس آزمايشگاه بايد موجود باشد. شرايط حرارتي و رطوبتي اين انبار مطابق مندرجات روي بسته بندي فرآورده مي باشد. در اين انبار مي توان قسمتي را به داروهاي مرجوعي و قسمتي را به ضايعات اختصاص بدهند ولي كليه قسمت ها بايد توسط ديواره توري و تابلو از هم مجزا باشند.

انبار مواد آتش گير:
اين انبار بايد بيرون از محوطه انبارها و توليد باشد به نحوي كه در مواقع احتمال انفجار و آتش سوزي خطراتي براي بخش هاي ديگر ايجاد ننمايد. اين انبار بايد در سقف هواكش دايمي داشته و پنجره هاي آن در بالا و مجهز به نرده و توري باشند. كليد برق بايد بيرون درب انبار بوده و ضدجرقه باشد. كليه شرايط ايمني را بايد در اين انبار رعايت نمايند و وسايل اعلام و اطفا حريق در دسترس باشد. كف انبار بايد از جنسي باشد كه الكتريسيته بزمين برود.


انبار ضايعات و مواد معدوم شدني:
 مواد معدومي و ضايعات بخشها را مي بايد در يك اطاق در بسته و دور از دسترس به نام انبار ضايعات قرارداد تا در برنامه هاي داروهاي معدومي قرارگيرند و در روزهاي معين توسط كارشناسان وزارت بهداشت و درمان، دارايي و نمايندگي دادستاني معدوم شوند.

اطاق توزين:
اين اطاق ترجيحا در بيرون انبار مواد اوليه است. اين اطاق بايد تميز بوده و داراي ترازوهاي مناسب و تنظيم شده ( كاليبره ) باشد. وسايل توزين بايد قبلا تميز شده و عاري از آلودگي هاي شيميايي و ميكربي باشند. ظروف مواد را بايد قبلا شناسايي و تميز كرده و به اطاق توزين بياورند. توزين بايد در كيسه نايلوني و يا در ظروف مناسب باشد. در هنگام توزين افراد مسئول توليد و انبار بايد حضور داشته و اوراق مربوط به سري ساخت را امضا نمايند. باقيمانده مواد را بايد در ظروف در بسته گذارده و به انبار اصلي منتقل نمايند.

نظرات