Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

كاركنان و پرسنل در GMP

كاركنان و پرسنل در GMP

كاركنان و پرسنل در GMP

باید تعداد كافي افراد واجد شرايط كه بتوانند تمامي اهداف و مسئوليت ها ي توليد و كيفيت را به عهده بگيرند وجود داشته و افراد بايد مسئوليت هاي فردي خود را به خوبي بشناسند.
- همه مسئوليت ها بايد مستند باشند .
- تمامي كاركنان بايد از اصول روشهاي صحيح توليد كه موثر بر كار آنان باشد آگاه بوده و آموزش هاي كافي و دستورات بهداشتي مناسب با نياز هاي كاري به آن ها داده و ارزشيابي شده باشند تا اطمينان حاصل شود كه هر شخص ماهيت كار و مسئوليت خود را درک کرده است.

كاركنان كليدي


مسئول فنی
- مدير توليد.
- مدير كنترل كيفيت .
- مديرتضمین کیفیت.
 پرسنل باید تاييد صلاحيت شده و آموزش های لازم را دیده باشند
” پست هاي كليدي باید توسط افراد تمام وقت اداره شوند .
مدير كيفيت و مدير توليد دو شخص مستقل بوده و هيچ كدام مسئول  وظایف يكديگر نيستند .
در غياب پرسنل كليدي جانشينان تعيين شده بايد توانايي كلي، جهت انجام مسئوليت هاي آن ها را داشته باشند.

بهداشت كاركنان
- پرسنل بايد قبل از ورود به اتاق هاي تميز و اغلب محوطه هاي كنترل شده دست هاي خود را بشويند .
- وسايل شخصي پرسنل همانند كيف پول ، ساك دستي و جواهرات ( ساعت ، انگشتر و ... ) نبايد به سالن توليد برده شود .
- هر شخصی که بیماری واضح  apparent illness یا زخم باز open lesions داشته باشد بطوریکه بر روی کیفیت محصول اثر سوء گذارد نباید با مواد اولیه، مواد بسته بندی، محصولات بینابینی یا محصول تمام شده کار کند (تا زمانیکه بیماری او دیگر برای محصول خطرساز نباشد)
- جهت اطمينان از محافظت محصول از آلودگي ،پرسنل بايد از پوشش مناسب برحسب وظايف محوله شان استفاده نمايند و كلاه يا پوشش سر بگونه اي باشد كه موها را كاملا بپوشانند . ( به عنوان مثال در واحد هاي پزشكي در اتاق هاي تميز پرسنل مجاز به داشتن ريش و سبيل نيستند مگر اينكه به طريقه اي مناسب پوشانده شوند . ) و لباس هاي مورد استفاده در توليد محصول بايد در مكان هاي جداگانه نگهداري شود و در فواصل مناسب شسته شوند .
- خوردن و آشاميدن ، جويدن و سيگار كشيدن يا نگهداري غذا ، آشاميدني ،دخانيات ، دارو ها و لوازم شخصي در محل هاي توليد و انبار و به طور كلي هر عمل غير بهداشتي در محدوده توليد و يا هر قسمت ديگري كه روي كيفيت محصول اثرمضر مي گذارد بايد ممنوع باشد .
- بازديد كنندگان و كاركنان آموزش نديده ، نبايد به بخش هاي توليد و كنترل كيفي وارد شوند . اگر اين كار غير قابل اجتناب باشد بايد قبلا به آن ها درباره بهداشت شخصي و لباس هاي محافظ ويژه و نحوه عملكرد با توجه به نوع توليد اطلاعات لازم داده شود .
- كليه پرسنل در بدو استخدام و در طول اشتغال به شيوه هاي مناسب بايد تحت معاينات پزشكي قرار گيرند. و پرسنلي كه بازرسي چشمي انجام مي دهند بايد به طور دوره هاي تحت معاينات چشم قرار گيرند .
- لباس هاي محافظ يا روپوش كار براي افراد بازديد كننده تهيه شود ، اين روپوش ها بايد از الياف بدون پرز بوده و تمام لباس هاي معمولي را بپوشاند.
- پوشيدن و در آوردن لباس بايد به راحتي و بدون ايجاد آلودگي امكان پذير باشد .
- كفش يا روكش پوشاننده آن بايد تميز و از مواد بدون پرز و الياف باشد .
- در جايي كه پرسنل جابجا كننده محصولات و مواد اوليه هستند ، لازم است از دستكش و يا ديگر پوشش دست ها استفاده كنند . جنس آن ها بايد از مواد بدون پرز و الياف بوده و پوسته پوسته نشوند .
- پرسنل در سالن توليد مجاز به استفاده از وسايل آرايشي نمي باشند .


ويژگي هاي محل احداث كارخانه يا كارگاه هاي صنايع غذايي و بهداشتي


الف) مسائل زيست محيطي
- فاصله تا واحدهاي توليدي سيمان،شن و ماسه، آسفالت، ايزوگام حداقل 3000متر
- فاصله تا مرغداري ، گاوداري ، كشتارگاه هاي سنتي،گچ و آهك،مركز تجمع زباله و يا كود، دباغي ، چرم سازي و تصفيه فاضلاب حداقل1000 متر
- فاصله تا واحد هاي ريخته گري، موزاييك و سراميك ، گورستان ، كشتارگاه هاي صنعتي حداقل 250متر
- فاصله تا روستا هايي كه در بافت آن به نحوي دامداري ، مرغداري سنتي در ساختمان هاي مسكوني وجود داشته باشد حداقل 500 متر


ب) موقعيت جغرافيايي
- در مسير سيل ها قرار نگيرند.
- نزديك به جاده آسفالته و برق سراسري احداث شوند .
- دقت كافي در ساخت و ساز ، براساس ضوابط نظام مهندسي صورت گيرد .( به ويژه در مناطقي كه خاك آن نرم باشد.)


ج) عوامل اقتصادي
- نزديك بودن به بازار مواد اوليه
- نزديك بودن به بازار فروش
- در دسترس بودن منابع كافي سالم و بهداشتي ، سوخت و انرژي

نظرات