Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

منابع در GLP

منابع در GLP


منابع در عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP)

1 – منابع انسانی

1-1 -کارکنان

تعداد کارکنان باید متناسب با دامنه و حجم فعالیت آزمایشگاه باشد. مدیر فنی آزمایشگاه باید از صلاحیت کلیه کارکنان آزمایشگاه در ارتباط با مسئولیت های آنان اطمینان حاصل نموده ، نظارت مناسب بر نحوه عملکرد آنان اعمال و از اثربخشی آموزش های انجام شده اطمینان حاصل نماید.کارکنانی که کارهای معینی انجام می دهند باید برحسب نیاز دارای تحصیلات ، آموزش و تجربه مناسب و مهارت های لازم باشند. افرادیکه مسئول اظهار نظر نهایی هستند باید از الزامات عمومی که در قوانین و استانداردها تصریح شده است مطلع بوده و از اهمیت انحرافات یافت شده با توجه به استفاده معمول ازمحصولات آگاه باشند.

1-2 -آموزش
مدیریت آزمایشگاه باید ترتیبی اتخاذ نماید که کلیه کارکنان در بدو ورود با توجه به نوع فعالیت ، آموزشهای موردنیاز در زمینه تخصصی و ایمنی را طی نموده و درصورت لزوم بطور ادواری دوره های مرتبط مشخص و موثر را بگذرانند.سوابق آموزشهای انجام شده و اثربخشی کاربردی آن باید ثبت و نگهداری شود.

2 - محیط کار


2-1 -کلیات
آزمایشگاه باید منابع ایجاد ، مدیریت و حفظ محیط کاری مورد نیاز را به طریقی فراهم سازد که شرایط مطلوب برای اجرای آزمون ها و ایمنی کار مرتبط با دامنه فعالیت را برآورده نماید. طراحی و تسهیلات آزمایشگاه برای انجام آزمون ها و کالیبراسیون شامل چیدمان ، منابع انرژی ، نور ، تهویه و ... باید آنچنان باشد که انجام صحیح آزمون ها و کالیبراسیون را آسان سازد.

2-2 - زیرساخت

آزمایشگاه باید منابع ایجاد و حفظ زیر ساخت های متناسب با دامنه فعالیت های خود را فراهم نماید.زیر ساخت ها باید به طریقی طراحی شوند که:

الف: از نظر اندازه و ساختار و موقعیت متناسب با دامنه فعالیت باشد.
ب: تاثیر نامطلوب بر نتیجه آزمون نداشته باشد.
ج: منابع بالقوه آلودگی های ناشی از محیط را در نظر گرفته و از آلودگی متقاطع  ناشی از کار جلوگیری نمایند و میان نواحی همجوار که فعالیت های ناسازگار در آن انجام می گیرد جداسازی موثر صورت پذیرد.


2-2-1-  طراحی آزمایشگاه
طراحی نقشه  باید به گونه ای باشد که نگهداری ، تمیز کردن و گندزدایی مناسب را امکان پذیر سازد.


آزمایشگاه باید دارای فضای جداگانه برای بخش های زیر باشد:


- محل دریافت و انبارش نمونه ها
آزمایشگاه باید محلی مناسب جهت دریافت و نگهداری نمونه ها داشته باشد.نگهداری نمونه ها بایدبه طریقی باشد تا از آلودگی متقاطع آن ها جلوگیری شود.نمونه ها باید برحسب نیاز در شرایط محیطی کنترل شده نگهداری شوند.


 - آزمون نمونه ها

آزمایشگاه باید محلی مناسب جهت آزمون نمونه ها متناسب با دامنه فعالیت داشته باشد.محل آزمون نمونه ها باید بطریقی طراحی شود که از تاثیر متقابل نمونه ها برنتایج آزمون جلوگیری شود.محل انجام آزمون های میکروب شناسی باید حداقل دارای سه محل جداگانه به شرح زیر باشد:


- اتاق آماده سازی و سترون سازی محیط های کشت


- اتاق کشت مجهز به لامپ UV ،کاملا عایق بندی،بدون پنجره بازشو، هرنوع پرده و تهویه باشد.


- اتاق انکوباسیون
یادآوری: درصورت دارا vبودن هود لامینار فلو امکان ادغام اتاق کشت با انکوباسیون وجود دارد.


- انبارش مواد مخاطره آمیز( شیمیایی  و سوش های میکروبی و...)
آزمایشگاه باید دارای محلی مناسب و ایمن و در صورت نیاز دارای شرایط محیطی کنترل شده برای انبارش مواد مخاطره آمیز باشد.جهت نگهداری مواد شیمیایی می توان از کابینت ها یا قفسه های خاص استفاده کرد.


- محل نگهداری تجهیزات خاص
نگهداری تجهیزات اندازه گیری خاص از قبیل  HPLC ، GC،  Atomic Absorption  باید در محل جداگانه و تحت شرایط محیطی و ایمنی کنترل شده انجام گیرد. همچنین چیدمان تجهیزات باید به گونه ای باشد که از بروز تأثیرات نامطلوب الکترومغناطیسی جلوگیری نماید. در هنگام نصب تجهیزات باید به شرایط الزام شده در راهنمای نصب و راه اندازی دستگاه توجه شود.


- فضای عمومی
شامل فضای اداری،محل نگهداری اسناد و سوابق، انبار، رختکن و سرویس های بهداشتی می باشد. این فضا باید متناسب با تعداد کارکنان باشد.

2-2-2 - شرایط فضای  داخلی آزمایشگاه


فضای داخلی آزمایشگاه باید از مواد مقاوم و متناسب با دامنه فعالیت آزمایشگاه ساخته شده و شرایط زیر درنظر گرفته شود:


دیوارها، سقف و کف صاف بوده و به سهولت قابل تمیز کردن باشد، کف باید غیر لغزنده ومقاوم به پاک کننده ها و ضدعفونی کننده های مورد استفاده در آزمایشگاه ها باشد. طراحی پنجره ها باید به گونه ای باشد که از ورود گرد و غبار پیشگیری کرده و به سهولت تمیز شوند. توصیه می شود کیفیت هوا (دما،رطوبت،ذرات معلق و..)مطابق با انجام آزمون ها و تجهیزات تنظیم شود.بهتر است برای به حداقل رساندن جریان هوا هنگام آزمون، پنجره ها و درها کاملاً بسته شوند. به  این منظوراستفاده از یک سیستم تهویه فیلتردار با مش مناسب برای ورود و خروج هوا پیشنهاد می شود. در صورت لزوم، محیط آزمایشگاه با استفاده از کرکره بیرونی پنجره یا صفحات شیشه ای مناسب از اثرات مضر اشعه خورشید حفظ شود. در هر اتاق آزمون باید محلی برای شستشوی دست در نظر گرفته شود.شرایط محیطی شامل منابع انرژی ،آب با کیفیت مناسب برای مصارف مورد نظر، روشنایی مناسب، رطوبت و فشار هوا باید متناسب با فعالیت های آزمایشگاه تامین شود. میزهای کار و صندلی های آزمایشگاه باید دارای سطوح صاف و غیر قابل نفوذ، از جنس مقاوم و مناسب و به سهولت قابل تمیز و ضدعفونی کردن باشند.وسایل و مدارک غیر ضروری برای آزمون نباید در محل آزمون نگهداری شوند. به این منظور می توان از تسهیلات نگهداری مدارک هنگام کار با نمونه ها، محیط های کشت و واکنشگرها استفاده کرد. لازم است تمهیدات لازم برای کنترل ورود حشرات و جوندگان موذی به آزمایشگاه در نظر گرفته شود.

2-3 - تمیز و ضدعفونی کردن


2-3-1 - محل
آزمایشگاه باید دارای برنامه و تسهیلات مناسب جهت تمیز کردن محیط کار باشد. این برنامه باید احتمال بروز آلودگی های متقاطع بویژه در آزمایشگاه های میکروب شناسی را به حداقل برساند.


2-3-2 - تجهیزات و لوازم
آزمایشگاه باید دارای برنامه و تسهیلات مناسب تمیز کردن تجهیزات و لوازم باشد.این برنامه باید متناسب با دامنه فعالیت آزمایشگاه بوده و تمیز کردن لوازم بطریقی انجام گیرد که از بروز انحراف در نتیجه آزمون جلوگیری نماید. تمهیدات لازم در تمیزکاری لوازم مربوط به آزمون های میکروب شناسی باید درنظر گرفته شود. افراد مسئول تمیز کردن تجهیزات و لوازم باید آموزش های لازم در این زمینه را طی کرده باشند.

3- مواد و تجهیزات


3-1- خرید خدمات و تدارکات
آزمایشگاه باید روش اجرایی خرید خدمات و تدارکات را به منظور ارزیابی تامین کنندگان و پیمانکاران و کنترل وضعیت تجهیزات پایش و اندازه گیری مدون نموده و بر روند خرید خدمات و تدارکات نظارت نماید.

3-1-1 - ارزیابی تامین کنندگان و پیمانکاران
آزمایشگاه باید تامین کنندگان مواد مصرفی ، تدارکات و خدمات با اهمیت ( نظیر خرید تجهیزات و کالیبراسیون) را که بر روی کیفیت انجام آزمون و کالیبراسیون تاثیرگذار می باشند ، ارزیابی نموده  و سوابق این ارزیابی را نگهداری و تامین کنندگان معتبر و تائید شده را فهرست نماید.

3-1-2 - قرارداد های فرعی برای انجام آزمون ها و کالیبراسیون
وقتی آزمایشگاه به دلایل پیش بینی نشده یا بصورت دائمی کارها را از طریق پیمانکاران فرعی انجام می دهد، پیمانکاران فرعی باید دارای صلاحیت لازم بوده و ارزیابی شوند. آزمایشگاه مسئول کار پیمانکاران فرعی در برابر مشتری می باشد. در قراردادهای فرعی باید دامنه فعالیت تحت قرارداد و مدت اعتبار آن مشخص باشد. همچنین کلیه سوابق مربوط به قراردادهای فرعی باید ثبت و نگهداری شوند.

3-2 - تجهیزات


آزمایشگاه باید فهرستی از تجهیزات و دستگاه های مورد استفاده را به تفکیک هربخش تهیه نماید.کلیه تجهیزات آزمایشگاه باید بصورت منحصر بفرد  کدگذاری شده و قابل شناسایی باشند .در سوابق هر تجهیز باید حداقل موارد زیر ثبت و نگهداری شوند:


الف: کد شناسایی تجهیز
ب: نام سازنده ، نوع و شماره سریال یا شناسه منحصر بفرد دیگر
ج: محل قرار گرفتن تجهیز
د: شرایط محیطی (درصورت نیاز)
ه: دستورالعمل سازنده و یا نحوه کار با دستگاه
و: سوابق تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون تجهیز و زمان انجام کالیبراسیون بعدی

3-2-1 - پایش تجهیزات اندازه گیری
کلیه تجهیزات آزمایشگاه باید ازنظر صحت و عملکرد بطور مستمر مورد بازبینی و پایش قرار گیرند.تجهیزات معیوب ، مشکوک و یا تغییر مکان یافته نباید به خدمت گرفته شوند. این تجهیزات باید تا زمان تعمیر و کالیبراسیون مجدد نشانه گذاری شده و بطور مناسب نگهداری شوند.آزمایشگاه باید برای تجهیزات خاص یا در صورتیکه بررسی های میانی برای حفظ اطمینان از عملکرد یا وضعیت کالیبراسیون ضروری باشد ، اقدامات لازم را برای معتبرسازی (اعتباردهی) تجهیز برقرار سازد.همچنین کلیه تجهیزات آزمون و کالیبراسیون باید در برابر شرایطی که نتایج آزمون یا کالیبراسیون را بی اعتبار می سازد حفظ گردد.


3-2-2 - کالیبراسیون
کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاه ، باید دارای روش اجرایی مدون و برنامه زمان بندی مشخص بوده و توسط تامین کنندگان معتبر انجام گیرد.درصورت امکان، کلیه تجهیزات آزمایشگاه که مستلزم  کالیبراسیون خارجی می باشند باید دارای برچسب  شامل تاریخ اعتبار و کد شناسه باشند.سوابق گواهی های کالیبراسیون باید نگهداری و در دسترس باشد.در موارد خاص در صورتیکه نتایج کالیبراسیون بیانگر انحرافی باشد که با در نظر گرفتن ضرایب تصحیح در نتیجه آزمون قابل رفع است ، سوابق مربوطه باید حفظ و نگهداری شود. درصورتی که تجهیزات بصورت داخلی کالیبره می شوند لازم است روش کالیبراسیون داخلی که توسط فرد آزمایش کننده انجام می شود ، به همراه گزارشات ثبت شده ، در دسترس باشد.

3-2-3 - نگهداری و تعمیر
آزمایشگاه باید دارای برنامه مشخص نگهداری و تعمیر تجهیزات بصورت دوره ای بوده و سوابق اقدامات انجام شده را ثبت و نگهداری نماید. همچنین در صورت بروز هرگونه خرابی ، آزمایشگاه باید قادر باشد نسبت به تعمیر دستگاه اقدام و سوابق آن را ثبت و نگهداری نماید. درصورتیکه تعمیرات برون سپاری می شود، باید از تامین کنندگان معتبر برای انجام این فعالیت استفاده شده و سوابق نگهداری شود.چنانچه به هردلیلی تجهیزی از آزمایشگاه خارج شود، باید قبل از بکارگیری مجدد از کارکرد و وضعیت کالیبراسیون تجهیز و رضایت بخشی عملکردآن اطمینان حاصل نماید.

نظرات