Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

الزامات GMP

الزامات GMP

الزامات GMP

جداسازی فضاها درطراحی اتاق تمیز
جداکردن فضای اتاق تمیز به ناحیه هایی با تمیزی متفاوت با ابزارهای مختلفی انجام می شود.


جابه جایی جریان هوا :
در طراحی اتاق تمیز، یا یک طراحی مناسب، شار هوا به مسیری هدایت می شود که ذراتی که احتمالاً از نواحی دیگر وارد می شوند، نتوانند وارد فضا شده و محافظت از طریق فشار هوا علیه مسیر آن ها صورت می گیرد. جابه جایی جریان هوا از طریق ایجاد اختلاف فشار بین دو اتاق به نحوی که اتاق با درجه ی تمیزی بالاتر فشار بالاتری داشته باشد، ایجاد می شود.


 لایه ی محافظ فیزیکی :
ناحیه های مختلف می توانند به صورت ساده با محافظ های فیزیکی مثل دیوارها از هم جدا شوند. این دیوار ها عایق هوا بوده و به راحتی تمیز شده و به کمک آن می توان مسیر دسترسی لازم به محدوده ی عملیاتی را ایجاد کرد. علاوه بر جدا کننده های فیزیکی، برای جدا کردن کلاس A از کلاس B در نقاط خاص، از لایه ی شفاف دوش هوا نیز استفاده می شود.


ایرلاک ها :
حساس ترین نقاط بین دو ناحیه در فضای اتاق تمیز، جایی است که مواد و افراد از آن عبور می کنند. موادی که به محیط تمیزتر منتقل می شوند باید به تمیزی آن ناحیه رسیده و هیچ گونه آلودگی را با خود منتقل نکنند. این نوع انتقال ها به کمک ایرلاک ها انجام می شود. در حقیقت ایرلاک ها با حفظ اختلاف فشار بین دو اتاق به طور همزمان هم محافظ فیزیکی بوده و هم یک فضای معینی برای کاهش آلودگی ها ایجاد می کنند. درب های ایرلاک به نحوی باز و بسته می شوند که در یک لحظه فقط یکی از درب های ورود و خروج باز بوده و درب دیگر قفل خواهد بود. افرادی که وارد فضای اتاق تمیز می شوند باید قبل از ورود لباس مخصوص پوشیده و دست ها را ضدعفونی کنند. بعد از آن با عبور از میز پلکانی یا کفش خود را عوض نموده یا یک جفت پاپوش اضافه روی کفش خود بپوشند. قبل از ورود و بازکردن درب اتاق تمیز، امکان بررسی وضعیت ظاهری افراد در آینه وجود دارد.

فضای خالی بین طبقات :
به صورت کلی یک فضای خالی بالای طبقه های عملیاتی برای سامانه های مکانیکی مثل کانال های HVAC، تجهیزات الکتریکی و پایپینگ در نظر گرفته می شود. به دلیل اینکه تجهیزات دارای شیر های کنترل، ابزار و پارامترهایی هستند که باید به صورت دوره ای مورد بازرسی و تعمیرات قرار گیرند، باید دسترسی کامل به این فضای خالی وجود داشته باشد. روش های طراحی مختلف برای ایجاد این ناحیه خالی از جمله ایجاد یک ناحیه قابل تردد کامل، ایجاد یک ناحیه قابل تردد محدود(راهرو باریک) و ایجاد یک مسیر قابل دسترس از داخل اتاق تمیز به کار گرفته می شود. روش دسترسی از داخل اتاق تمیز زیاد مورد استفاده قرار نمی گیرد زیرا وقتی مسیر باز می شود، نیاز به تمیز سازی و تأیید دوباره فضای عملیاتی اتاق تمیز است. یک چالش مهم در ساخت واحد های تولیدی داروی زیستی، تعبیه ی کانال های واحد هواساز، لوله ها و تجهیزات الکترونیکی در بین فضای داخلی طبقات است که باعث ایجاد مشکلاتی در ساخت و نگه داری و تعمیرات واحد خواهد شد. از این رو فضای داخلی بین طبقات تا حد امکان بزرگ پیشنهاد می شود. بر اساس یک قاعده اختیاری، به ازای هر واحد ارتفاع فضای فرایندی، یک واحد ارتفاع فضای خالی بالای آن تعبیه می شود. البته در این قاعده، فضا های خاص مثل بالای گنجایه های مرتفع و یا موتور همزن های بالای آن ها به صورت استثنا در نظر گرفته نمی شود. این قاعده فضای لازم برای فیلتر های HEPA، کانال ها، ردیف های لوله، مسیر های کابل کشی، زیرساخت های فولادی برای تجهیزات طبقه بالایی و همچنین تردد افراد را ایجاد می کند.

نظرات