Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت، اجرا، نظارت، نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (آرایشی و بهداشتی، دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

کنترل کیفی در GMP

کنترل کیفی در GMP

كنترل كيفي (Q.C.( QUALITY CONTROL در GMP
1ـ هر واحد توليد دارو يا فرآورده گياهي بايد داراي قسمت كنترل كيفيت باشد. در اين قسمت آزمايشهاي لازم روي مواد اوليه، مواد حد واسط، مواد حين توليد و محصول ساخته شده انجام و با برگ آزمايش، محصول قبول يا مردود مي گردد. ظروف، درپوش ها، برچسب، جعبه و كارتن نيز مشمول مقررات آزمايشي و بازرسي بوده و براي كليه آنها برگ كنترل با مهر و امضا قابل قبول يا مردود صادر مي گردد. كليه مدارك آزمايشها در 3 نسخه نوشته شده و در بايگاني مسئول فني، مدير توليد و مدير آزمايشگاه نگهداري مي شوند.


2ـ كاركنان قسمت Q.C بايد در مورد شناسايي گياه، آزمايشهاي آن، موارد كشف تقلب و شناسايي آلودگي ها ( باكتري يا قارچ ) آموزش هاي لازم عملي و تئوري را ديده باشند و كليه آزمايشها طبق استانداردهاي تاييد شده انجام گيرد.


3ـ واحد كنترل كيفي بايد مجهز به وسايل لازم براي آزمايش گياه و محصول باشد.


4ـ آزمايشگاههاي كنترل كيفي بايد داراي قسمت هاي زير باشند:
4-1- آزمايشگاههاي كنترل فيزيكي و شيميايي
4-2- آزمايشگاه كنترل هاي ميكربي
4-3- آزمايشگاه فرمولاسيون و پايداري
4-4- محل نگهداري نمونه هاي بايگاني سري هاي ساخت و مواد اوليه (اين محل بايد داراي وسعت كافي بوده و داراي قفسه باشد از هر محصول حداقل 10 بسته كه كفايت براي 5 آزمايش نمايد نگهداري  نمايند. مدت نگهداري نمونه ها يكسال بيش از تاريخ مصرف مي باشد. از مواد اوليه نيز حدود 50-10 گرم نگهداري  نمايند)
4-5- در آزمايشگاههايي كه از اسيد، قليا، حلال هاي آلي و مواد خطرناك استفاده مي‏شود بايد تابلو ايمني جهت كمك هاي اوليه موجود باشد.
4-6- كليه آزمايشگاهها بايد داراي دوش، پتوي ضدحريق، چشم شوي و عينك ايمني باشند.
4-7- وسايل اطفا حريق بايد در دسترس بوده و ترجيحا از وسايل اعلام حريق نيز استفاده شود.
4-8- براي وسايل الكترونيكي حساس بايد اطاق خشك و خنك در نظر گرفته و از ميزهاي غيرفلزي و بدون ارتعاش استفاده شود.


 5ـ آزمايشهاي كلي و اساسي عبارتند از:
5-1- تشخيص فيزيكي گياه با چشم معمولي و مسلح.
5-2- كنترل هاي شيميايي روي پودر، عصاره، محلول، تنتور و اسانس گياه
5-3- آزمايشهاي حين توليد
5-4- آزمايشهاي نهايي
5-5- كنترل هاي فيزيكي شيميايي دارو
5-6- پايداري (آزمايشهاي پايداري فرآورده بايد در كوتاه مدت (40 درجه حرارت و 75% رطوبت به مدت6-3 ماه) و دراز مدت (در شرايط معمولي) انجام و سپس تاريخ مصرف محصول محاسبه گردد)
5-7- كنترل هاي حين توليد عبارتند از: كنترل pH، حجم، يكنواختي ماده موثره، ميزان رطوبت، زمان باز شدن و سختي ( در قرص يا كپسول ) كه بايد بطور متناوب در طول توليد انجام گردند. معمولا براي كنترل حجم يا وزن هر نيم ساعت و براي ساير فاكتورها 3 بار در طول هر سري ساخت كنترل انجام مي گيرد.


6ـ بعد از اتمام آزمايشهاي نهايي و مقايسه با محدوده قابل قبول و بررسي شرايط فيزيكي، شيميايي، ميكربي و عدم نشت ظرف، شرايط برچسب و جعبه را از نظر كيفي، درج شماره سري، تاريخ مصرف و غيره بازرسي نموده و سپس برگ سبز قابل قبول بر روي سري ساخت الصاق مي گردد و با مهر قابل قبول آزمايشگاه و تاييد مسئول فني سري ساخت قابل فروش است.


7ـ كليه واحدهاي بسته بندي هر سري ساخت بايد يكنواخت بوده و از نظر مشخصات فيزيكي و شيميايي و غيره در محدوده قابل قبول باشند. لذا از روي نوسان وزن يا حجم در داروهاي گياهي بايد كنترل هاي آماري را انجام و منحني هاي مربوطه را رسم نمايند.


8ـ نمونه هاي ادواري هر 6 ماه يكبار مورد بازرسي و بازبيني فيزيكي قرار مي گيرند و بطور راندوم تعدادي را آزمايش مي نمايند. نمونه هايي كه تغيير فيزيكي دارند بايد از بازار جمع آوري و مورد رسيدگي قرارگرفته و نتيجه نهايي را بايد به اطلاع اداره داروهاي گياهي اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر برسانند.از فرآورده هاي موجود در بازار در طول مدت تاريخ مصرف بايد نمونه برداري شده و آزمايش نمايند و پايداري دارو در بازارهاي مختلف دارويي ارزيابي شود (سيستم P.M.S)

گردآورندگان خانم دکتر فروغ سرائی و مهندس علی سرائی

نظرات