Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

فضاهای توليد در GMP

فضاهای توليد در GMP

فضا هاي توليد در GMP
- لوله هاي دستگاه ها و سیستم آبرسانی ، تجهيزات روشنايي و نقاط تهويه و ساير خدمات بايد طوري طراحي و ساخته شود كه از ايجاد هرگونه فرورفتگي و يا شكاف كه باعث دشوار شدن عمليات نظافت مي گردد ، جلوگيري به عمل آيد.
- لوله هاي انتقال مواد زايد نبايد وجود داشته باشد و در صورت نياز بايد داراي اندازه مناسب بوده و طوري مجهز شده باشد كه از برگشت جريان اين مايعات به عقب جلوگيري بعمل آورد . تا حد امكان كانال هاي روباز نبايد و جود داشته باشد و در صورت نياز چنين كانال هايي بايد جهت سهولت در امر نظافت و ضد عفوني كم عمق باشد .
- طراحي بناي توليد بايد طوري باشد كه فرايند توليد با نظمي منطقي در آن انجام پذيرد ( بخش هاي پاك و غير تميز از هم جدا شوند)
- فضاي توليد مناسب با تعداد تجهيزات به كار رفته ، ميزان محصول توليد شده و تعداد پرسنل مشغول به كار در آن باشد تا خطر اختلاط بين محصولات توليدي يا بچ هاي مختلف وجود نداشته باشد .
- در فضايي كه توليد مواد اوليه و مياني صورت مي گيرد سطوح داخلي محيط( ديوار ها ، كف ها و سقف ها ) بايد صاف و بدون ترك و درز ، بدون فاصله بين اتصالات ، بدون زاويه در فصل مشترك آنها بوده و قابليت نظافت آسان و موثر و ضدعفوني را داشته باشد و شيشه ها نيز دوجداره باشد .
با توجه به الزامات تعيين شده براي هر محصول كليه نواحي توليد بايد كلاس بندي شود و اين نواحي بايد متناسب با جابجايي دستي محصولات ، نوع فعاليت واحد و با توجه به شرايط محيط خارج ، توسط تجهيزات و وسايل كنترل هوا به طور موثر تهويه گردد . ( كه شامل فيلتراسيون ،كنترل دما و در صورت نياز رطوبت مي باشد ).
- كليه نواحي توليد به طور منظم و سازمان دهي شده ، طي دوره هاي انجام توليد و توقف توليد جهت اطمينان از انطباق شرايط آن با مشخصات طراحي شده پايش و كنترل گردد .
- نواحي توليد بايد داراي روشنايي و نور مناسب باشند مخصوصا در نواحي كه كنترل هاي چشمي در خط توليد صورت مي گيرد .
- اطمينان حاصل شود كه تمام چراغ ها ي خط توليد پوشش داشته و در صورت شكستن روي محصولات نريزد .
- تمام ديوار ها ، سطوح زمين ، از موادي ساخته شود كه قابل تميز كردن و تعمير كردن باشد .
فضای میکسینگ و پرکنی حتما بایستی از فضای کارتنینگ جدا باشد.

نظرات