Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

تجهيزات در GMP دارویی

تجهيزات در GMP دارویی

تجهيزات در GMP دارویی
بايد هر قطعه از تجهيزات و دستگاه ها ، و ساير وسايلي كه براي آزمايش كردن ، صحه گذاري و كاليبراسيون استفاده مي شوند كد شناسايي اختصاصي داشته باشند. بايد آزمايشگاه ، بعنوان يكي از اركان سيستم كيفيتي ، داراي برنامه مستند براي فعاليت هاي احراز كيفيت ، كاليبراسيون ، صحه گذاري كارآيي ، تعمير و نگهداري و يك سيستم براي پايش نحوه استفاده و كار كردن دستگاه ها و تجهيزات خود باشد .


1 - نگهداري تجهيزات
1-1- بايد نگهداري تجهيزات و دستگاه هاي اصلي آزمايشگاه با فواصل زماني از قبل تعريف شده طبق يك روش استاندارد كاري مستند انجام شود . بايد سوابق با جزئيات براي فعاليت هاي نگهداري دستگاه ها و تجهيزات آزمايشگاه در دسترس باشد. (بعنوان مثال براي نگهداري و فواصل زماني دستگاه ها و تجهيزات آزمايشگاه به ضميمه 2 نگاه كنيد.)


2 -  احراز كيفيت
 براي احراز كيفيت تجهيزات و دستگاه ها به بندهاي 8 و 12 عمليات خوب براي آزمايشگاه هاي كنترل كيفيت دارويي ،‌فصل اول اين كتاب ، نگاه كنيد.


3-  كاليبراسيون ،‌صحه گذاري كارآيي و پايش استفاده از دستگاه ها و تجهيزات


1-3-  بايد تاريخ كاليبراسيون و سرويس دستگاه و تاريخ كاليبراسيون بعدي بطور واضح روي برچسب چسبيده شده روي دستگاه مشخص شود .


2-3-  تعيين فواصل زماني كاليبراسيون و صحه گذاري كارآيي دستگاه ها و تجهيزات با تجارب و سوابق مستند شده (مثلاً لاگ بوك دستگاه ) ،‌و همچنين بر پايه ميزان نياز از استفاده ، نوع و مدل و كارآيي قبلي دستگاه انجام مي شود . بايد فواصل زماني كاليبراسيون و صحه گذاري دستگاه ها كوتاه تر از مدت زماني باشد كه انحراف تدريجي دستگاه خارج از حد قابل قبول شود . (براي نمونه مثال براي كنترل هاي كاليبراسيون و فواصل زماني كاليبراسيون براي دستگاه هاي مختلف آزمايشگاه ،‌پيوست 3 را نگاه كنيد؛ و براي احراز كيفيت دستگاه هاي آزمايشگاهي و پايش استفاده پيوست 4 را نگاه كنيد.) بايد كارآيي دستگاه با محدود هاي از قبل تعريف شده مطابق داشته باشد .


3- 3-  وسايل اندازه گيري درجه حرارت


1-3-3- وقتي دما تأثير مستقيم روي نتايج يك آناليز داشته باشد يا وقتي دما براي كارآيي صحيح دستگاه بحراني باشد ،‌بايد از ابزار يا وسايل اندازه گيري دما با كيفيت مناسب براي حصول به صحت مورد نياز استفاده شوند . (براي مثال بايد از ترمومترهاي شيشه اي حاوي مايع ، ترموكوپل ها يا دما سنج هاي پلاتيني مقاوم به جريان الكتريسيته با افزايش دما در انكوباتورها و اتوكلاوها استفاده شوند ).


توضيح 1:

دماسنج هاي پلاتيني مقاوم (به جريان الكتريسيته ) چيستند ؟ يك وسيله يا سنسوري است كه دما را با مقاومت الكتريكي در يك سيم خالص پلاتيني اندازه گيري مي كند . اين سيم پلاتيني در حقيقت يك سنسور مي باشد . مكانيسم اندازه گيري دما به اين صورت است كه با افزايش دما در رشته سيم پلاتيني ، مقاومت الكتريكي نيز زياد مي شود .


توضيح 2:

ترموكوپل چيست ؟ ترموكوپل يك وسيله الكتريكي متشكل از دو هادي (يك جفت ) مختلف مثل مس و آهن است اين دو هادي بسته به دماي اندازه گيري ، ايجاد جريان الكتريكي مي كنند. به بيان ديگر ، ولتاژ ايجاد شده در ترموكوپل وابسته به درجه حرارت مي باشد اين پديده در نتيجه يك اثر ترموالكتريك مي باشد . شدت ولتاژ ايجاد شده بيانگر درجه حرارت اندازه گيري شده است . ترموكوپل ها به فراواني بعنوان حسگرهاي دمايي استفاده مي شوند .


2-3-3-  بايد قابليت رديابي در كاليبراسيون وسايل اندازه گيري دما ،‌به استانداردهاي ملي يا بين المللي متصل شود.

4-3-  انكوباتورها ،‌حمام هاي آب و آون ها
بايد در ابتداي راه اندازي انكوباتورها ، حمام هاي آب و آون ها و اتاق هايي كه از نظر دما تحت كنترل مي باشند ،‌ثابت ماندن دما ،‌يكنواختي توزيع دما ، و زمان لازم براي رسيدن به دماي تعادل بخصوص براي كاربردهاي روتين اثبات و مستند گردد (عوامل تأثير گذار مانند مكان قراردهي ، فضاي بين ظروف ،‌ارتفاع ستون پتري ديش ها مي باشد ). بايد بعد از تعميرات يا اصلاحات مهم در اين دستگاه ها ،‌حفظ ويژگي هاي سيستم كه در زمان معتبر سازي اوليه مستند شده اند كنترل و سابقه شود . بايد دماي كاركردن اين دستگاه ها پايش شده و سوابق نگهداري شوند (بطور مثال در لاگ بوك ) . بايد دماي كار ركدن موقع استفاده از دستگاه ها ،‌در نظر گرفته شود.


5-3- اتوكلاوها و دستگاه هاي آماده كننده محيط كشت


1-5-3-  بايد اتوكلاو بتواند دز زمان مشخص شده در محدوده هايي مشخص شده كار كنند پايش فشار به تنهايي قابل قبول نيست . حسگرهاي كنترل يا پايش سيكل هاي كاري نياز به كاليبره شدن دارند ضمناً بايد كارآيي زمان سنج ها صحه گذاري شوند .

2-5-3-  بايد معتبر سازي اوليه (يا معتبر سازي بهنگام راه اندازي و احراز كيفيت اتوكلاو) شامل احراز كيفيت كارآيي اتوكلاو (ارزيابي توزيع يكنواخت دماي فضاي درون اتوكلاو) باري هر سيكل كاري و براي انواع چيدن بار درون اتوكلاو براساس عمليات كاري آزمايشگاه صورت گيرد . بايد تكرار فرآيند معتبر سازي اتوكلاو پس از تعميرات يا اصلاحات مهم (مثل تعويض پروپ يا حسگر تنظيم دما ،‌يا تعويض يا تعمير اجرا كننده برنامه اتوكلاو ،‌تغيير در چيدن بار يا سيكل كاري اتوكلاو) يا وقتي نتايج كنترل كيفيت محيط هاي كشت مشكلي را نشان مي دهد ،‌صورت گيرد . بايد براي معتبر سازي اتوكلاو تعداد كافي حسگر دما در مناطق مختلف فضاي اتوكلاو و درون بار (بطور مثال حسگر درون ظرف حاوي مايع يا محيط كشت قرار داده شود ) تا اختلاف دما در محل هاي مختلف مشخص شود. اگر از دستگاه تهيه كننده محيط كشت استفاده مي شود بدليل نتوانستن در اثبات يكنواختي گرما ، استفاده از دو حسگر يكي در نزديكي پروب كنترل و حسگر دوم با فاصله از حسگر اول ،‌معمولاً كفايت مي كند . بايد براي معتبر سازي و معتبر سازي مجدد اتوكلاو ،‌زمان بالا رفتن و پايين آمدن دما و همچنين طول زمان استريليزيشن را لحاظ نمود.


3-5-3-  بايد در خلال معتبرسازي / معتبر سازي مجدد، دستورالعمل كاري واضح براساس پروفايل گرمايي مشخص شده براي استفاده روتين موجود باشد . بايد محدوده هاي تأييد / ريجكت براي احراز كيفيت كاركردن اتوكلاو تعريف و تدوين شده و سوابق مطالعات شامل دما و زمان براي هر سيكل كاري نگهداري شود .


4-5-3-  پايش اتوكلاو با يكي از روش هاي زير انجام مي شود :‌
-استفاده از يك ترموكوپل و چاپگر جهت تهيه نمودار يا پرينت خروجي كار كرد اتوكلاو؛
-مشاهده مستقيم و يادداشت و ايجاد سابقه براي حداكثر دماي به دست آمده و مدت زمان در آن دما .


بايد علاوه بر پايش مستقيم دماي اتوكلاو، با استفاده از نشانگرهاي شيميايي يا بيولوژيك اثربخشي كاركردن دستگاه را براي اهداف استريليزيشن و آلودگي زدايي براي هر سيكل كنترل نمود . بايد استفاده از نوار چسب اتوكلاو و نوار نشانگر فقط براي نشان دادن انجام فرآيند استريليزيشن براي يكبار در اتوكلاو مي باشد و نه بمنظور اثبات كامل شدن يك سيكل قابل قبول اتوكلاو ، به بيان ديگر استفاده از نوارهاي نشانگرها فقط اثبات انجام فرآيند استريليزيشن است .
بايد آزمايشگاه يك اتوكلاو جداگانه براي آلودگي زدايي داشته باشد . بهرحال ، در موارد استثنا ،‌استفاده از يك اتوكلاو ممكن است قابل قبول باشد بشرط آنكه احتياطات فراوان بمنظور جدا كردن بارهاي آلودگي زدايي و بارهاي استريليزيشن صورت گيرد ضمناً بايد يك برنامه تميزكاري مستند در محل موجود باشد و در آن تميز كاري محيط داخل و خارج اتوكلاو توضيح داده شود .

بر گرفته از : كتاب عملیات خوب آزمایشگاهی glp در صنعت داروسازی ترجمه و تالیف دکتر امیر مهدی زاده

نظرات