اصول مدیریت کنترل کیفیت میکروبی در کارخانجات داروسازی

اصول مدیریت کنترل کیفیت میکروبی در کارخانجات داروسازی

مدیریت کیفیت میکروبی مواد اولیه دارویی،  داروهای شمیایی، بیولوژیک، گیاهی به منظورحفظ قدرت اثر بخشی و ایمن بودن دارو و همچنین ایمنی بیمار از امور ضروری در کارخانجات داروسازی می باشد .

آلودگی میکروبی داروها می تواند عوارض متعددی به شرح ذیل داشته باشد:
1 - اثرات فوری بر روی سلامت بیمار که می تواند منجر به بیماری و یا مرگ فرد شود.
2 - اثرات طولانی مدت مانند انواع سرطان ، بیماری های خود ایمن و دیگر بیماریها.
3 - همچنین میکروارگانیسم ها می توانند خصوصیات دارویی و شیمیایی دارو ها را تغییر داده و در نتیجه اثر بخشی دارو را کاهش داده و منجر به اثرات سمی توسط داروی تجزیه شده می گردد.
4 - کارخانه ها هزینه های سنگینی را درنتیجه ایجاد الودگی میکروبی متقبل می شوند.

هدف مدیریت کنترل کیفی میکروبی (MQM) ، جلوگیری، کنترل و حذف آلودگی های میکروبی در تمام فرایندهای مرتبط با سلامت و ایمنی محصول دارویی است.

همانطور که در شکل زیر مشاهده می گردد ، مدیریت کنترل کیفی میکروبی باید  بر اساس سه اصل بنیادی در یک کارخانه استوار شود:

1 - اصول (GXP   (GMP,GLP,GDP,GHP,GSP

2 - کنترل کیفی میکروبی

3 - تضمین کیفیت میکروبی

رویکردهای مهم در MQM عبارتند از:
1 – استفاده از رویکرد ها و فرآیند ها در شناسایی عوامل تاثیر گذار بر بار آلودگی مواد اولیه وملزومات و محیط تولید و محصول و پیشگیری
طبقه بندی مواد اولیه اعم از ساخت وبسته بندی با توجه به ریسک آلودگی، رعایت ضوابط در زمان دریافت مواد اولیه، تعیین طرح و برنامه نمونه برداری، جابجایی، تعیین چیدمان و نحوه ی انبارش، کنترل فرآیند تولید و بسته بندی و برنامه تمیز کاری و ضد عفونی
2 – برطرف کردن منشا آلودگی
3 – نگه داشتن شرایط بهینه

مواردی که باید از نظر مدیریت کنترل میکروبی در کلیه کارخانه ها می بایست مد نظر قرار گیرد  در شکل زیر آمده است:

1 – محصول

2 – روند اجرایی

3 – مواد

4 – محیط

5 – کنترل آلودگی

استفاده از رویکرد فرایندی یا همان Proses Approach در کنترل آلودگی های میکروبی از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است . با استفاده از این رویکرد می توان منابع آلودگی را شناسایی کرده و جهت پیشگیری و کنترل آنها تدابیری را اندیشید.  
در مدیریت کنترل کیفی میکروبی نقش مدیریت ارشد کارخانه بسیار حائز اهمیت و تاثیرگذار می باشد.

اهمیت نقش و جایگاه مدیریت ارشد و رهبر سازمان در دیاگرام ذیل آمده است:

نویسنده :

خانم دکتر فروغ سرائی

دکترای تخصصی میکروبیولوژی

مشاور و مدرس در صنعت داروسازی و صنایع وابسته (گیاهی، آرایشی و بهداشتی)