Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

واژه نامه GSP دارویی

واژه نامه GSP دارویی

روش های صحیح انبار داری Good Storage Practice (GSP )
 
روش های صحیح انبارداری، قسمتی از سیستم تضمین کیفیت می باشد که اطمینان می دهد کیفیت محصولات دارویی در حین نگهداری و انبارش به حد کافی کنترل و نظارت می شود.

(روش های صحیح توزیع)   Good Distribution Practice  (GDP)

روش های صحیح توزیع، قسمتی از سیستم تضمین کیفیت می باشد که اطمینان می دهد کیفیت محصولات دارویی با کنترل و نظارت کافی و از طریق چندین فعالیت در طول فرایند توزیع حفظ می گردد.

انبارداری Storage
نگهداری و انبارش محصولات داروئی و مواد اولیه داروئی تا زمان مصرف آنها

داروی تقلبی و جعلی Counterfeit
داروی تقلبی داروئی است که عمداً و با قصد تقلب برای نشان دادن داروی دیگر یا  سازنده دیگر به نادرستی برچسب شود

تاریخ انقضا  Expiry date  
تاریخی که بر روی هر ظرف بسته بندی محصول داروئی (معمولاً بر روی برچسب) چاپ شده و به این معنی است که اگر محصول داروئی در شرایط تعریف شده توسط سازنده نگهداری شود مشخصات کیفیتی خود را تا آن تاریخ حفظ می کند. تاریخ انقضاء برای هر بچ محصول از حاصل جمع عمر قفسه ای Shelf-life با تاریخ ساخت Date of manufacture بدست می آید. توليد كننده بعد از سر رسيد اين تاريخ، امكان تأييد مشخصات مندرج در پرونده محصول براي آن دارو را ندارد. اين تاريخ به  سال و ماه روي فرآورده نهايي بطور واضح باید درج گردد.


تاريخ ساخت  Manufacturing Date  
تاریخ ساخت از زمان توزین مواد و تحویل مواد به بخش تولید (شروع فرآوری) منظور می‏گردد. اين تاريخ به سال و ماه روي فرآورده نهايي بطور واضح باید درج گردد.

تامین کننده Supplier
شخصی که با درخواست، تامین کننده محصول داروئی یا مواد داروئی باشد. تامین کننده ممکن است عامل Agents، دلال Brokers، توزیع کننده  Distributors، سازنده  Manufacturers یا بازرگان یا شرکت بازرگانی Traders باشد.
مقتضی است تامین کننده از اداره ذیربط دولتی مجوز گرفته باشد.

منبع : 

دوره ی  GSP&GDP   ( روش بهینه انبارداری و توزیع )

مدرس : سرکار خانم دکتر فروغ سرائی

نظرات