Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

اصول GMP (اصطلاحات و واژه نامه)

اصول  GMP (اصطلاحات و واژه نامه)


اصول  GMP (اصطلاحات و واژه نامه )

Good Manufacturing Practice


عملیات خوب ساخت
GMP از جمله استاندارد های برنامه های پیش نیازی (PRP) در برقراری سیستم های بهداشتی و برای اطمینان از ایمن بودن محصول از فرایند دریافت مواد اولیه تا زنجیره توزیع می باشد.
GMP بخشي از تضمين كيفيت است كه اين اطمينان را ايجاد مي كند كه شرايط توليد به شكلي است كه محصولات توليد شده همواره با استانداردهاي كيفي مربوطه مطابقت دارند.
GMP به منظور کاهش خطرات بالقوه و پنهان موجود در کلیه مراحل تولیدی استفاده می شود؛ خطراتی که ممکن است نتوان آنها را در محصول نهائی آزمایش کرد. خطراتی از قبیل آلودگی های غیرمنتظره محصول که می تواند بر روی سلامتی افراد اثر داشته باشد.
GMP فرصتهای صادراتی را تقویت می کند. اکثر کشورها واردات و فروش دارو را فقط با گواهی های جهانی GMP قبول دارند.


رعایت اصول GMP  با نظارت سیستم مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت از موارد زیر جلوگیری می کند:
الف -  حفظ کیفیت فرآورده   
ب -  پیشگیری از خطاها و اشتباهات در تولید       
ج -  کاهش ضایعات


اصطلاحات و واژه نامه GMP

1- شخص مجاز Authorized person
شخص مجاز یا مسئول فنی بوسیله ارگان دولتی ذیربط (اداره کل نظارت بر غذا و دارو) به رسمیت شناخته می شود.


2 - مسئول فني Qualified person
به شخص مسئول فنی این مسئولیت داده می شود تا اطمینان و تضمین بدست آید تا هر بچ محصول بر طبق قوانین و مقررات آن کشور  ساخته، آزمایش، تائید و آزاد شود.


3 - شماره بچ یا شماره سری ساخت (شماره LOT)
ترکیب واضح اعداد یا حروف که بر روی برچسب آورده می شود و بطور مشخص بیان کننده هویت، سوابق بچ و برگ آنالیز آن بچ است.  


4 - مستندات بچ (سوابق بچ)
به تمام مستندات مربوط به مراحل ساخت یک محصول تمام شده اطلاق مي شود. سابقه بچ شامل مستنداتی از جمله:
اف)  اسناد توزین
ب) ساخت
ج)  بسته بندی
 د) کنترل
 همچنین کلیه مستندات مرتبط با تضمین کیفیت آن سری ساخت محصول مي باشد.


5 - محصول بالک Bulk product
محصولی که تمامی پروسه های ساخت بجز بسته بندي روی آن انجام شده است.


6 - كاليبراسيون Calibration
مجموعه عملياتي است كه تحت شرايط مشخص، انطباق بين مقادير اندازه گیری شده بوسیله يك دستگاه يا سيستم (مثل توزین، حجم در ظرف، فشار، رطوبت، درجه حرارت) با مقادير معلوم استاندارد مرجع مربوطه را به اثبات مي رساند.


7 - محيط تميز  Clean Area( اتاق تمیز)
محيطي است كه از نظر كنترل شرايط و آلودگي ذره اي و ميكربي تعريف شده است. اين محيط به نحـوي ساختـه و مورد استفاده قـرار مي گيرد كه از ورود يا پيـدايش و تكثير و مانـدگاري آلاينده ها جلوگيري به عمل آيد.


8 - محموله
مقداري از ماده اوليه يا محصول ساخته شده توسط يك سازنده است كه در پاسخ به يك سفارش يا درخواست مشخص آماده شده است. يك محموله از يك يا چند بسته يا ظرف تشكيل يافته و ممكن است مشتمل بر يك يا چند سري ساخت باشد.


9 - آلودگی   Contamination
وارد شدن ناخواسته ناخالصی ها با طبیعت فیزیکی (ماده خارجی)، شیمیائی یا میکروبیولوژیکی به مواد اولیه یا محصول بینابینی در خلال تولید، نمونه برداری، بسته بندی یا بسته بندی مجدد، نگهداری یا حمل  و نقل .


10 - آلودگي متقابل Cross Contamination  
آلوده شدن مواد يا محصولات بینابینی یا تمام شده با يكديگر در طي فرآيند توليد محصولات مختلف به طور همزمان


11 - ساخت (Manufacturing)
تمامي عمليات شامل خريد مواد اوليه ،تولید، کنترل کیفیت، آزاد سازی، انبارداری و توزیع محصول و کنترل های مرتبط


12 - تولید (Production)
به تمامی عملیاتی مربوط به تهیه یک محصول از دریافت مواد، فرآوری، بسته بندی ، برچسب زنی و برچسب زنی مجدد تا تکمیل بصورت محصول تمام شده اطلاق می شود.


13 - بخش محصور یا بخش مجزا   self-contained area
به بخشی اطلاق می شود که کلیه جنبه های عملیاتی و تولیدی در آن بخش از جمله گردش پرسنل و گردش فرآیند و دستگاه ها کاملاً فراهم و جدا از بخش دیگر باشد. لازم است در بخش های محصور مراحل ساخت، کنترل، و پایش به خوبی تعریف شود.دو بخش محصور و مجزا دارای سدهای فیزیکی (دیوارهای بخش) و سیستم هوا ساز جدا می باشند اما الزاماًً مفهوم دو ساختمان در دو زمین جدا از هم را ندارد.


14 - سازنده (Manufacturer)
الف)  شرکتی که عملیاتی مثل تولید، بسته بندی، بسته بندی مجدد، برچسب زنی و برچسب زنی مجدد محصولات را انجام می دهد.
ب)  دارنده پروانه محصول كه حداقل يك مرحله از مراحل ساخت را به انجام مي رساند.


15 - ايرلاك (قفل هوا)  Air Lock
فضاي بسته اي كه داراي دو درب يا بيشتر بوده و بين دو يا چنـد فضا واقـع شده است مثلاً: بـراي تمايز بين كلاسهاي مختلف پاكيزگي، به منظور كنترل جريان هوا بين اتاق ها در زمان ورود به آنها به نحـوي كه باز كـردن دو درب در يك زمان در فضـاي مذكور غيرممكن باشـد. كنترل جريان هوا به منظور جلوگيري از انتقال آلودگي مي باشد. ايرلاك بـراي استفاده كاركنان (PAL) يا مواد طراحي (MAL)  مي گردد.


16 - قرنطينه (Quarantine)
به وضعیت جدا کردن یا ایزوله کردن مـواد اوليه، مواد بستـه بندي، محصـول بينابينـي، محصول بالك و محصـول نهايي اطلاق می شود . وضعیت جداکردن می تواند به كمك عوامل فيزيكي (دیوار یا  fence ) يا به وسيله ساير تدابير كارسـاز (مثلاً خط کشی قرمز یا انبارداری کامپیوتری) انجام شود . به هرحال مواد قرنطينه در انتظار تعيين تكليف براي تأييد شدن، يا مردود شدن یا فرآوری مجدد مي باشند.


17- مشخصات Specifications
لیستی دقیق از الزامات، استانداردها و خصوصیات يك ماده يا یک محصول که می بایست آن ماده یا محصول آن مشخصات را تامین کند.مشخصات به عنوان اساس ارزيابي كيفیتي مورد استفاده قرار مي گيرد.


18 - آزاد سازي/ ترخیص  Release
مجوز واحد كيفيت كه استفاده از مواد اوليه، محصولات بينابيني و محصول نهايي را براي مقاصد مورد نظر مجاز بداند و تا قبل از صدور مجوز از سوي اين واحد، مواد ياد شده تحت شرايط قرنطينه نگهداري مي شوند.


19 - روش استاندارد کاری  Standard Operating Procedures (SOP)
روشهای مكتوب و مجاز بوده كه در آن دستورالعمل هاي مربوط به كليه
اعمال ساخت
آزمونهاي كنترل كيفيت
عمليـات تضمين كيفيت
به منظـور توليـد با مشخصات تعيين شده محصول موجود است. برخي از SOPها اختصاصي بوده و مربوط به ساخت يك محصـول است. بعضي SOPها عمـومي بوده مثل دستورالعمل هاي سرويس و نگهداري،  شستشـوي وسايل و ماشين آلات، روشهاي كار با آنهـا، كنترل محيط توليد و بسته بندي، نمونه برداري و بازرسي داخلي


20 - تاريخ انقضاء Expiration Date, Expiry Date
توليد كننده بعد از سر رسيد اين تاريخ ، امكان تأييد مشخصات مندرج در پرونده محصول براي آن محصول را ندارد. اين تاريخ به  سال و ماه روي فرآورده نهايي بطور واضح باید درج گردد.


21 - تاريخ ساخت  Manufacturing Date  
تاریخ ساخت از زمان توزین مواد و تحویل مواد به بخش تولید منظور می گردد. اين تاريخ به سال و ماه روي فرآورده نهايي بطور واضح باید درج گردد.

نظرات