Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

بسته بندی ، استريل و محصولات نهايی در GMP

بسته بندی ، استريل و محصولات نهايی در GMP

بسته بندی و استريل در GMP
- اصول بسته بندي بايد طوري طراحي شود كه از محصول محافظت نموده و استريل بودن آن را حفظ نمايد.
- طراحي بسته بندي بايد به گونه اي باشد كه اطمينان حاصل شود محصول در شرايط مناسب يا استريل با توجه به نوع توليد براي مصرف ارائه مي گردد. همچنين وقتي بسته بندي باز شود سيل كردن مجدد آن به راحتي امكان پذير نباشد.
- بر روي هر بخش بسته بندي ، نام و شماره سري ساخت محصول بايد چاپ شود .
- در صورتي كه محصول توليدي بعد از بسته بندي نياز به استريل داشته باشد بايد كليه مراحل استريل طي فرايند تعريف شده تحت كنترل باشد .
- بر روي بسته بندي محصول يا درصورتي كه بسته بندي ثانويه اي داشته باشد شرايط نگهداري محصول و حمل و نقل ثبت گردد.
- در مورد فراورده هاي پزشكي علاوه بر استاندارد هاي ملي بايد دستورالعمل هاي اداره كل تجهيزات پزشكي نيز رعايت شود .

محصولات نهايي در GMP
- محصولات نهايي با طبقه بندي مشخص و نياز به قرنطينه باشند براي آن مدت معيني تعيين و بعد از ترخيص تحت شرايط تعيين شده به دست مصرف كننده برسد


- مواد و محصولات رد شده يا برگردانده شده:
مواد و محصولات رد شده يا برگردانده شده بايد به بطور مجزا نگهداري شوند . اين مواد در صورت امكان تحت فرايند مجدد قرار گرفته يا از بين برده شود .
اين عمل در مواردي كه بر روي كيفيت محصول نهايي هيچ گونه اثري نداشته باشد و در صورتي كه مطابق با مشخصات تعيين شده و روش هاي مشخص و تصويب شده بعد از ارزيابي خطرات احتمالي باشد مجاز دانسته شده است .

نظرات