Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

نمونه برداری در GLP

نمونه برداری در GLP

نمونه برداري در GLP
براي اصول كلي نمونه برداري به فصل 1 عمليات خوب براي آزمايشگاه هاي كنترل كيفيت دارويي نگاه كنيد .


1-وقتي آزمايشگاه آزمون ،‌مسئول نمونه برداري اوليه براي برداشتن نمونه هاي آزمون است توصيه موكد مي شود كه نمونه برداري تحت پوشش يك سيستم تضمين كيفيت باشد ضمناً بايد فرآيند نمونه برداري تحت بازرسي هاي منظم قرار گيرد.


2-هرگونه اقدام ضدعفوني كردن كه در حين نمونه برداري استفاده مي شود (بطور مثال ضدعفوني كردن محل نمونه برداري) نبايد بر ميزان بار ميكروبي نمونه تأثيري گذارد .


3 -بايد حمل و نقل ،‌نگهداري و انبارش نمونه تحت شرايطي باشد كه تماميت و سلامت نمونه حفظ گردد (بطور مثال در صورت لزوم انتقال و نگهداري در شرايط سرد يا منجمد صورت گيرد ). بايد انجام آزمايش روي نمونه ها هر چه سريعتر پس از نمونه برداري انجام شود . براي نمونه هايي كه احتمال رشد ميكروبي و افزايش بار ميكروبي در طول حمل و نقل و نگهداري وجود دارد ، بايد ثابت شود كه شرايط نگهداري ، زمان نگهداري ،‌و درجه حرارت نمونه در صحت نتايج آزمايش تأثيري ندارند. بايد شرايط نگهداري پايش و سوابق نگهداري شوند. بايد مسئوليت براي انتقال ،‌نگهداري نمونه از نمونه برداري تا رسيدن نمونه به آزمايشگاه بطور واضح تعريف و مستند شود .


4 -بايد نمونه برداري فقط توسط كاركنان آموزش ديده انجام شود . بايد نمونه برداري در شرايط آسپتيك با وسايل نمونه برداري استريل شده انجام شود . بايد احتياطات لازم رعايت شود تا از حفظ تماميت و سلامت نمونه با استفاده از ظروف استريل شده كاملاً بسته اطمينان حاصل شود . ممكن است پايش شرايط محيطي مثل آلودگي هوا و درجه حرارت محل نمونه برداري لازم باشد . در صورت لزوم ، بايد زمان نمونه برداري سابقه شود .


كار كردن با نمونه ها و شناسايي نمونه ها


1 -آزمايشگاه بايد داراي روش استاندارد كاري حاوي مطالب مربوطه به محموله و رسيد نمونه ها و شناسايي نمونه ها (كدگذاري ) باشد . اگر مقدار نمونه ناكافي يا نمونه در شرايط نامناسب باشد بطور مثل نمونه دچار تخريب فيزيكي ،‌درجه حرارت نامطلوب ،‌پاره شدن بسته بندي يا برچسب ناقص و نادرست باشد در اين صورت آزمايشگاه بايد قبل از تصميم گيري براي انجام آزمايش يا ريجكت كردن نمونه با درخواست كننده آزمايش مشورت كند .


2 - آزمايشگاه بايد كليه اطلاعات مربوطه را سابقه كند

مثل :‌
-تاريخ و در صورت لزوم ساعت يا زمان دريافت نمونه ؛
-شرايط نمونه در هنگام رسيد و در صورت لزوم درجه حرارت نمونه ؛و
-جزئيات عمليات نمونه برداري (شامل تاريخ و شرايط نمونه برداري).


3 -بايد نمونه هايي كه منتظر آزمايش مي باشند در شرايط مناسب نگهداري شوند تا تغيير در جمعيت ميكروبي (آزمايش شمارش ميكروبي يا آزمايش محدوديت ميكروبي) نمونه به حداقل برسد . بايد شرايط نگهداري نمونه ها معتبر، تعريف و سابقه شود.


4 -بسته بندي و برچسب نمونه ها ممكن است بشدت آلوده شوند ،‌لذا بايد در جابجايي و نگهداري آنها مراقب بود تا از هر گونه انتشار آلودگي جلوگيري شود . نبايد ضدعفوني كردن بسته بندي بيروني ظرفِ نمونه ، تأثيري در تماميت نمونه ايجاد كند . بايد توجه داشت كه الكل اسپوركش نمي باشد .


5 -ممكن است نمونه برداري بعدي بوسيله آزمايشگاه بلافاصله قبل از آزمايش بعنوان بخشي از روش كار لازم باشد . بايد نمونه برداري بعدي برطبق استانداردهاي ملي يا بين المللي ، در صورت موجود بودن ،‌ يا با يك روش داخلي معتبر شده انجام شود . بايد طراحي روش استاندارد كاري نمونه برداري بعدي به گونه اي باشد تا يك نمونه نماينده جمع آوري شود .


6 -بايد آزمايشگاه ميكروبيولوژي يك روش استاندارد كاري كتبي براي انبارش و نگهداري و معدوم نمودن نمونه ها داشته باشد . اگر سلامت نمونه ها تأمين و حفظ مي شود بهتر است كه نمونه ها تا دريافت نتايج آزمايش و در صورت لزوم تا مدت زمان بيشتري نگهداري شوند . بايد آن قسمت از نمونه آزمايشگاه كه آلوده شناخته مي شود پيش از معدوم سازي ،‌آلودگي زدايي شود (قسمت 11-1 را نگاه كنيد).


دور ريز و امحا ضايعات آلوده
بايد روش استاندارد كاري براي امحا مواد آلوده تدوين گردد تا احتمال آلوده شدن محيط آزمايش يا آلوده شدن مواد به حداقل برسد . دور ريز و امحا ضايعات آلوده ،‌موضوع مديريت خوب آزمايشگاه است و بايد مطابق قوانين زيست محيطي ملي - بين المللي يا مطابق مقررات سلامت و ايمني باشد .


تضمين كيفيت نتايج و كنترل كيفيت كارآيي


1 -كنترل كيفيت داخلي
 آزمايشگاه بايد داراي يك سيستم تضمين كيفيت يا كنترل كيفيت داخلي (شامل برخورد و راه برد انحرافات ،‌استفاده از نمونه هاي spike شده ،‌شرايط و الزامات براي تكرار آزمايش ،‌و مشاركت در آزمايشات تخصصي باشد تا از ثبات و استحكام نتايج آزمايشات در روزهاي مختلف و انطباق با محدوده هاي تعريف شده اطمينان حاصل شود .


روش هاي آزمايش

1 -بايد بطور معمول آزمايش ها برطبق روش هايي كه در فاركوپه هاي ملي ،‌منطقه اي يا بين المللي ذكر شده اند ،‌انجام شوند .
2 -مي توان از روش هاي آزمايشي جايگزين استفاده كرد بشرط آنكه بطور مناسب معتبرسازي شده و برابري اين روش ها با روش هاي رسمي يا فارماكوپه اي اثبات شود .


توضيح :‌براي اطلاعات بيشتر به روش عمومي ،‌معتبرسازي روشهاي ميكروبيولوژيك جايگزين نگاه كنيد .


گزارش هاي آزمايش
1 -  اگر نتيجه شمارش ميكروبي منفي باشد ،‌بايد گزارش نتيجه به صورت "شمارش براي مقدار تعريف شده مشاهده نشد " يا "شمارش براي مقدار تعريف شده كمتر از حد قابل تشخيص باشد ،‌گزارش شود . نبايد گزارش بصورت "شمارش صفر براي مقدار تعريف شده " باشد مگر يك الزام قانوني (اداه امور دارو يا آزمايشگاه كنترل دارو) باشد . نتايج آزمايشات كيفي ميكروبيولوژي بايد به صورت "در حجم يا مقدار معين مشاهده شد/نشد" گزارش گردد. گزارشات نتايج ميكروبيولوژي را در صورتي كه تعداد مجاز ميكروارگانيسم مشخص شده در حجم يا وزن تعريف شده از حد تشخيص آزمون بالاتر باشد ،‌مي توان با توافق متقاضي آزمايش به صورت "كمتر از تعداد مشخص شده در وزن يا حجم تعريف شده " ذكر نمود . در اطلاعات خام نتايج كه توسط آزمايش كننده سابقه مي شود ‌،نبايد تعداد شمارش كلوني ها بصورت صفر براي وزن يا حجم تعريف شده بيان شود مگر يك الزام قانوني (اداره امور دارو يا آزمايشگاه كنترل دارو) باشد . گزارش عدد صفر را مي توان بعنوان اطلاعات ورودي و محاسبات يا آناليز روند در پايه اطلاعاتي الكترونيك استفاده شود .


2 -  وقتي تخمين عدم قطعيت نتيجه آزمايش در گزارش آزمايش ذكر شود هرگونه محدوديت (مخصوصاً اگر محاسبه تخمين عدم قطعيت شامل مولفه توزيع ميكروارگانيسم ها در نمونه مورد آزمون نباشد ) بايد اين محدوديت بطور واضح به اطلاع متقاضي برسد.

كتاب عملیات خوب آزمایشگاهی glp در صنعت داروسازی ترجمه و تالیف دکتر امیر مهدی زاده

نظرات