Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

اتاق تمیز

اتاق تمیز

تعریف اتاق تمیز:

فضایی است که به منظور انجام یکسری فرایندهای خاص در شرایط آسپتیک، غلظت ذرات در آن کنترل شده است. در اتاق تمیز با استفاده از تمهیدات و تجهیزات خاص،تولید و گردش ذرات معلق  و آلودگی ها به حداقل ممکن می رسد. در این فضا پارامترهایی همچون هوای ورودی ، دما، رطوبت و فشار تحت کنترل می باشد.ذرات معلق شامل گرد و غبار، ذرات میکروبی و بخار مایعات محیط می باشد.

 استانداردهای متعددی  برای اتاق تمیز وجود دارد که میزان آلودگی ها را در یک فضا می سنجند. ISO 14644 یکی از این استانداردها است. در این استاندارد تعداد ذرات کمتر از نیم میکرون در یک فوت مکعب اندازه گرفته می شود.

اتاق های تمیز در صنایع مختلف از اهمیت فراوانی برخوردارند. کاربردهای اتاق تمیز در جدول ذیل ذکر شده است:

کاربردهای Clean room در صنایع مختلف

طراحی  اتاق تمیز:

در طراحی های اتاق تمیز برای جلوگیری از ایجاد آلودگی های مذکور می بایست . طبق الزامات باید از مصالح و طراحی های خاص برای دیوارها، کف و سقف، رنگ و پوشش، مواد ساختمانی، تهویه مطبوع استفاده کرد .

نواع طبقه بندی های اتاق تمیز بر اساس استانداردههای بین المللی :

US FED STD 209E Cleanroom Standards

ISO 14644-1 cleanroom standards

GMP EU classification

 

انواع منابع آلودگی در اتاق تمیز:

پرسنل:

کارکنان، مهم ترین منبع آلودگی اتاق های تمیز هستند. تقریبا منشاء درصد بسیاری از میکروارگانیسم های پیدا شده در اتاق تمیز و ذرات و الیاف، کارکنان است.

محیط:

طراحی اتاق تمیز و نحوه عملکرد هواساز تاثیر بسیار مهمی در آلودگی های اتاق تمیز دارد. همچنین تجهیزات و ماشین آلات موجوددر اتاق تمیز و نحوه طراحی آنها نیز می تواند منبع عمدهای از بالقوه ای برای ایجاد آلودگی باشد.

مواد:

موادی که برای تمیز کاری و ضدعفونی در اتاق های تمیز استفاده می گردد می تواند منبع ایجاد آلودگی در اتاق های تمیز باشد. همچنین مواد و ملزومات خام مورد استفاده برای ساخت محصولات مانند پوکه ها ، ویال ها و وسایل بسته بندی دیگر  اگر از مواد نامناسب ساخته شده باشند می توانند منبع آلودگی باشند.

نویسنده :

خانم دکتر فروغ سرایی

دکترای تخصصی میکروبیولوژی

مشاور و مدرس در صنعت داروسازی و صنایع وابسته (گیاهی، آرایشی و بهداشتی)

نظرات