Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

اصطلاحات و تعاريف در استاندارد های آرایشی و بهداشتی

اصطلاحات و تعاريف در استاندارد های آرایشی و بهداشتی

اصطلاحات و تعاريف در استاندارد های آرایشی و بهداشتی

معيار هاي پذيرش
حدود و مبناهاي عددي يا ساير معيار هاي مناسب براي پذيرش نتايج آزمون است .

مميزي
بررسي نظام مند و مستقلي است براي تعيين اينكه فعاليت هاي كيفيتي و نتايج مرتبط آن با طرح های برنامه ريزي شده مطابقت داشته ، به طور موثري اجرا مي شود و براي دستيابي به اهداف مناسب مي باشد.

( بچ ) ساخت
كميت معين از مواد اوليه ، مواد بسته بندي يا فراورده مي باشد كه از يك فرايند يا مجموعة فرايند ها حاصل شده است، به گونه اي كه بتوان آن را يكنواخت در نظر گرفت.

شمارة بچ
تركيب معين از اعداد ، حروف و / يا نمادها 1است كه يك بچ را به طور اختصاصي مشخص مي كند.

فراوردة فله
هر فراورده ايست كه مراحل توليد آن كامل شده، ولي بسته بندي نهائي آن انجام نشده است .

( كاليبراسيون ) واسنجي
مجموعة عملياتي است كه تحت شرايط معين ، ارتباط بين مقادير اندازه گيري شده ( بوسيلة دستگاه ها يا سيستم اندازه گيري يا مقادير نشان داده شده بوسيلة اندازه گيري مواد ) و مقادير شناخته شده مرتبط با يك استاندارد مرجع را برقرار مي كند.

كنترل تغيير
نظام درون سازماني و مسئوليت هاي مرتبط با تغييرات برنامه ريزي شدة يك يا چند فعاليت است كه بوسيلة راهكارهاي خوب ساخت ) (GMPبه منظور حصول اطمينان از انطباق تمام فراورده ها )توليد ، بسته بندي ، كنترل و نگهداري شده ( با معيار هاي پذيرش معين به كار مي رود.

تميز كردن
تمام عملياتي است كه باعث حصول اطمينان از تميزي ظاهري شامل جداسازي و حذف كثيفي قابل مشاهده از يك سطح ، بوسيلة تركيبي از عوامل پي درپي ، در نسبت هاي مختلف ، مانند عمل شيميائي ، عمل مكانيكي ، درجة حرارت و طول مدت كاربرد مي شود.

شكايت
اطلاعات برون سازماني است كه ادعا مي كند يك فراورده فاقد معيارهاي پذيرش تعيين شده مي باشد.

آلودگي
وقوع هر مادة نامطلوب مانند مواد شيميائي ، فيزيكي و / يا ميكروبيولوژيكي در فراورده مي باشد.

مواد مصرف شدني
موادي مانند تميزكننده ها و روان كننده ها 3است كه در طي تميز كردن ، بهداشتي كردن و عمليات نگهداري مصرف مي شوند.

پذيرندة قرارداد
فرد ، شركت يا تشكيلات برون سازماني است كه به نيابت از طرف فرد ، شركت يا سازمان ديگري عملي را انجام مي دهند.

كنترل
تصديق براورده شدن معيار هاي پذيرش مي باشد.

انحراف
نظام درون سازماني و مسئوليت هاي مرتبط با اختيار پذيرش انحراف ) از يك يا چند فعاليت مشمول GMP مي باشد كه ممكن است به دليل موقعيت هاي برنامه ريزي شده يا نشده و در هر صورت به طور موقتي ايجاد شود.

فراوردة نهائي
فراوردة بهداشتي ،آرايشي است كه تمام مراحل توليد ، شامل بسته بندي در ظروف نهائي و آماده سازي براي بارگيري و حمل را طي كرده است .

كنترل حين فرايند
كنترل انجام شده در طي توليد به منظور پايش و در صورت لزوم تنظيم فرايند است كه براي حصول اطمينان از انطباق فراورده با معيارهاي پذيرش تعيين شده انجام مي شود .

مميزي داخلي
بررسي نظام مند و مستقلي است كه توسط كاركنان داراي صلاحيت در داخل شركت انجام مي شود . هدف مميزي داخلي تعيين اين است كه فعاليت هاي تحت پوشش اين راهنما و نتايج مرتبط با آن با طرح هاي برنامه ريزي شده مطابقت داشته ، به طور موثري اجرا مي شود و براي دستيابي به اهداف مناسب مي باشد.

تجهيزات اصلي
تجهيزات تعيين شده در مدارك مربوط به توليد و آزمايشگاه است كه براي فرايند ضروري در نظر گرفته مي شوند.

نگهداري
هر عمليات پشتيباني و تصديق دوره اي يا برنامه ريزي نشده است كه براي نگهداري ساختمان و تجهيزات در شرايط مناسب كاري طراحي شده است.

عمليات توليد
مجموعة عملياتي است كه از توزين مواد اوليه تا تهية فراوردة فله را در بر مي گيرد.

نامنطبق
نتايج بررسي ، سنجش يا آزمون است كه منطبق با معيار هاي پذيرش تعيين شده نباشد.

عمليات بسته بندي
تمام مراحل بسته بندي شامل پر كردن و برچسب گذاري مي باشد كه براي تبديل فراوردة فله به فراوردة نهائي انجام مي شود.

مواد بسته بندي
هر ماده اي كه در بسته بندي فراورده هاي بهداشتي، آرايشي مورد استفاده قرار مي گيرد، به غير از بسته بندي بيروني كه براي حمل و نقل استفاده مي شود.

يادآوري- مواد بسته بندي ، با در نظر گرفتن اينكه در تماس مستقيم با فراورده باشند يا نباشند ، به ترتيب بسته بندي نخستين يا دومين ناميده مي شود.

واحد توليدي
مكاني است كه در آن فراورده هاي بهداشتي، آرايشي توليد مي شود.

ساختمان
موقعيت مكاني ، بنا و ساختارهاي پشتيبان است كه براي دريافت ، انبارش ، 5ساخت ، بسته بندي ، كنترل و حمل فراورده ، مواد اوليه و مواد بسته بندي به كار مي رود.

توليد
عمليات ساخت و بسته بندي مي باشد

تضمين كيفيت
تمام فعاليت هاي نظام مند و برنامه ريزي شده است كه براي حصول اطمينان از انطباق فراورده با معيارهاي پذيرش ضروري مي باشد.

مواد اوليه
هر ماده اي است كه به نوعي در ساخت فراوردة فله به كار مي رود.

فراخوان
تصميم شركت مبني بر برگرداندن يك بچ از فراورده اي مي باشد كه وارد بازار شده است .

بازفراوري
بازكاري براي تمام يا بخشي از يك بچ فراوردة نهائي يا فراوردة فله است كه داراي كيفيت غير قابل پذيرش در يك مرحلة معين از توليد مي باشد به گونه اي كه ممكن است با انجام يك يا چند عمليات اضافي ، كيفيت فراورده مورد پذيرش قرار گيرد.

مرجوع كردن
برگشت دادن فراورده هاي نهائي بهداشتي، آرايشي به واحد توليد كننده مي باشد كه ممكن است داراي نقص كيفي يا بدون نقص كيفي باشد .

نمونه
يك يا چند جزء نمايانگر از يك مجموعه است كه براي بدست آوردن اطلاعات از آن مجموعه انتخاب مي شود.

نمونه برداري
مجموعة عمليات مربوط به برداشتن و آماده سازي نمونه هاست.

بهداشتي كردن
عمليات مورد استفاده براي كاهش ميكروارگانيسم هاي نامطلوب روي سطوح آلودة بي تاثير با توجه به اهداف تعيين شده مي باشد.

يادآوري - به طور كلي بهداشتي كردن ، عمل كاهش آلاينده هاي غير قابل مشاهده از سطوح مي باشد.

بارگيري و حمل
مجموعة عمليات مربوط به آماده سازي سفارش و قرار دادن آن در وسيلة حمل ونقل است.

پسماند
هر گونه شئ، مادة اوليه و فراوردة باقيمانده ناشي از عمليات توليد ، تغيير شكل يا استفاده است كه دفع مي شود



گردآورنده : مهندس علی سرائی

نظرات