Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

شكايات فراورده های دارویی

شكايات فراورده های دارویی

شكايات فراورده هاي دارويي

- كلیه شكايتهاي دريافتي از اشخاص حقیقي يا حقوقي در رابطه با عیوب ظاهري، ایرادات بسته بندي ، عوارض جانبي و ساير موارد در ارتباط با محصولات دارويي را باید در اسرع وقت به اطلاع اداره كل نظارت وارزيابي دارو و مواد مخدر شركت توزيع  كننده وشركتهاي تولید كننده يا وارد كننده برسانند.
- براي رسیدگي به شكايات دارويي بايد دستورالعمل تدوين شده موجود باشد وكلیه شكايات واصله واقدامات انجام شده بايد  ثبت و نگهداري شوند.
- شکایات باید با تمام جزئیات اصلی ثبت شوند. شکایات مربوط به کیفیت فرآورده های دارویی باید از شکایات مربوط به توزیع تفکیک شوند.
- در صورت شکایت در خصوص کیفیت فرآورده های دارویی و نقص بالقوه در محصول، تولید کننده و یا دارنده پروانه ساخت باید بدون تاخیر مطلع شوند.
- هرگونه شکایت در خصوص توزیع محصول جهت شناسایی منشا یا علت آن باید کاملا بررسی شود.
- چنانچه عیبی در ارتباط با فرآورده دارویی کشف یا حدس زده شود، باید توجه نمود سایر سری های ساخت، آن محصول باید بررسی شوند.
- یک فرد برای رسیدگی به شکایات باید منصوب شود.
- در صورت لزوم، پیگیری های مناسب از جمله CAPA پس از بررسی و ارزیابی شکایت باید انجام گیرد.

نظرات