Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

آزمایش و نظارت بر اتاق تمیز

آزمایش و نظارت بر اتاق تمیز

آزمایش و نظارت بر اتاق تمیز

هنگامی که یک اتاق تمیز ساخته می شود تا به خریدار تحویل داده شود، یا هنگامی که یک اتاق تمیز در حال حاضر پس از تعطیل شدن برای اصلاحاتی که می تواند تغییراتی در ویژگی های آن از لحاظ کنترل آلودگی را ایجاد کند، بازگشایی شود، مورد آزمایش قرار خواهد گرفت. تست اولیه این است که نشان دهد، اتاق تمیز به درستی کار می کند و رسیدن به استانداردهای آلودگی که طراحی شده برای انجام آن است. این استانداردها در IS0 14644-1 تدوین شده است. یک عملکرد ثانویه از این تست اولیه، ایجاد عملکرد اولیه اتاق است تا بتوان آن را به عنوان یک معیار سنجش پذیرفت. هنگامی که این اتاق در آینده بررسی می شود، هر دو به طور منظم یا زمانی که یک مشکل آلودگی رخ می دهد، انحراف از شرایط اولیه ممکن است پیدا شود، و دلایل ممکن برای آلودگی به این ترتیب مشخص شده است. دلیل اصلی و غیر مستقیم برای انجام آزمایش اولیه اتاق تمیز، شناختن و آموزش کارکنان است که اتاق را نظارت و اداره می کنند. این ممکن است مهمترین و شاید تنها فرصت آنها باشد تا بدانند چگونه اتاق تمیز آنها کار می کند و روش های مورد استفاده برای تست و اطمینان از اینکه اتاق تمیز به درستی کار می کند را یاد می گیرند.

زمانیکه که اتاق تمیز با طبقه بندی IS0 14664-1 نشان داده شده است که در مرحله طراحی قرار دارد، براساس مرحله طراحی  لازم است به طور منظم در فواصل زمانی تعیین شده اطمینان حاصل شود که اتاق همچنان با استاندارد IS0 14644-2، مطابقت دارد. بسیاری از سالن های تمیز ساخته شده که به کاربر منتقل می شود برای اطمینان از سطح صحیح پاکیزگی در طول سال های استفاده، باید اقدام موثری صورت گیرد. بنابراین تست باید صورت پذیرد به نحوی که مشتری محصولی که در داخل اتاق تمیز تولید شده را که خریداری می کند، همان است که منظور نظر وی بوده است. برای چک کردن اتاق تمیز برای نشان دادن اینکه پس از  نصب و در فواصل زمانی منظم به درستی کار می کند تا نشان دهد که با استاندارد IS0 14644-1 مطابقت دارد، ممکن است به طور منظم اتاق را نظارت کنید. این ممکن است در اتاقهای پاکیزه سطح پائین مورد نیاز نباشد، اما در اتاق های با کیفیت بالاتر لازم به نظارت برای اطمینان از اینکه شرایط صحیح در طول تولید، فراهم می شود. این تست ممکن است به طور مداوم یا در فواصل زمانی کوتاهتر از آنچه که در استاندارد IS0 14644-2 برای نشان دادن پایبندی مداوم، قرار داده شده، صورت گیرد. اکثر تستهای انجام شده برای آزمایش عملکرد اولیه، یا برای نشان دادن پیروی مداوم، همانند آنهایی است که برای نظارت بر آن استفاده می شوند، هرچند طبیعی است که تست اولیه کامل تر و گسترده تر باشد.

 

اصول آزمایش اتاق تمیز

برای نشان دادن اینکه یک اتاق تمیز به طور رضایت بخش کار می کند، ضروری است نشان دهد که اصول زیر را رعایت کرده اند:

  1. هوا دمیده شده به اتاق تمیز از مقدار کافی برای رقیق کردن یا حذف آلودگی تولید شده در اتاق برخوردار است.
  2. هوا در مجموعه اتاق تمیز از مناطق تمیز به کمتر تمیز برای به حداقل رساندن هوای آلوده، حرکت کند. هوا باید در جهت درست از طریق درب ها حرکت کند.
  3. هوا که به اتاق تمیز دمیده می شود از کیفیتی قابل توجهی نسبت به آلودگی داخل اتاق برخوردار است.
  4. حرکت هوا در اتاق تمیز باید به گونه ای باشد که در داخل اتاق، فضایی با سطح بالای آلودگی وجود نداشته باشد.

اگر این اصول بطور رضایتمندی رعایت گردد، غلظت ذرات ضروری و ذرات میکروب، اندازه گیری می کند تا اطمینان حاصل شود که استاندارد مشخص شده رعایت شده است.

برای اطمینان از اینکه الزامات گفته شده در بالا، باید مراحل زیر انجام شود:

مقادیر هوای دهش و برگشت

در مورد تهویه سالن ها با هوای آشفته میزان حجم دهش و برگشت آن باید اندازه گیری شود. در مورد جریان هوای یک جهته (یک سویه) باید سرعت هوا موجود باشد.

  کنترل حرکت هوا بین مناطق

برای نشان دادن اینکه جریان هوا بین مناطق در جهت درست است یعنی از سمت سطح فضای تمیز به کمتر تمیز، لازم است که آن را بررسی کنید: اختلاف فشار بین فضاها باید صحیح باشد. جهت مسیر هوا از طریق درب ها، دریچه ها، و غیره از فضای تمیز به کمتر تمیز است.

تست نشت فیلترهای نصب شده

فیلترهای هوا با کارایی بالا و محفظه آن جهت اطمینان از اینکه هیچ آلودگی هوا به داخل اتاق تمیز از طریق (a) فیلترهای آسیب دیده (b) بین فیلتر و محفظه آن (c) یا هر قسمت دیگر نصب فیلتر باید چک گردد.

تست نشت محفظه فیلتر

تست نشتی محفظه باید انجام شود تا نشان دهد که هوای آاوده تولید شده در فضای تمیز، از طریق مواد و مصالح ساخته شده فیلتر و محفظه آن وارد نمی شود.

کنترل حرکت هوا در داخل اتاق

نوع تست کنترل حرکت هوا بستگی دارد که آیا اتاق به صورت آشفته یا به صورت یک جهته (تک سویه) تهویه می شود. اگر اتاق تمیز به طور آشفته، تهویه شود، لازم است که در اتاق تمیز، فضایی با حرکت هوا ناکافی وجود نداشته باشد. اگر اتاق دارای جریان هوای یك جهته باشد، لازم است كه سرعت و جهت هوا در اطراف كانال به گونه ای مشخص شود كه در طراحی مشخص شده است.

ذرات هوای تولیدی و غلظت های میکروبی

اگر آزمون های فوق رضایت بخش باشند، اندازه گیری های نهایی برای اطمینان از غلظت ذرات و در صورت لزوم میکرو ارگانیسم ها، مطابق با مشخصات طراحی شده برای اتاق تمیز انجام می شود.

تست های اضافی

همچنین یک یا چند مورد آزمایش های کنترل آلودگی زیر ممکن است ضروری باشد:

1- درجه حرارت

2- رطوبت نسبی

3- بار گرمایی و سرمایی اتاق تمیز

4- سطح صدا

5- سطح روشنایی

6- سطح ارتعاش

این الزامات اضافی به عنوان آزمایشاتی که ممکن است در اتاق های تمیز تهویه شده به غیر از موارد ذکر شده، مورد نیاز باشد. اطلاعاتی در مورد این نوع آزمون ها در کتاب های درسی در زمینه خدمات ساختمان و راهنماهای ارائه شده توسط شرکت آمریکایی- مهندسین تهویه مطبوع (ASHRAE) در ایالات متحده آمریکا، و مؤسسه مهندسان خدمات ساختمان (CIBSE) در بریتانیا در دسترس هستند.

تست در رابطه با نوع و حالت اتاق

نوع آزمایش هایی که در اتاق تمیز انجام می شود بستگی به اینکه آیا جریان اتاق یک جهته، متلاطم یا مخلوط است (یک اتاق جریان مخلوط فضایی است که با آشفتگی تهویه می شود، اما دارای جهت جریان یک جهته، ایستگاه های کاری یا جدا کننده هایی در اتاق است) دارد.

انواع تست های مورد نیاز در مورد نوع اتاق تمیز مورد بحث قرار می گیرد. تست ها را می توان در اتاق های تمیز انجام داد:

(a) به عنوان اتاق خالی ساخته شده است (ازبیلت)؛

(b) اتاق با ماشین آلات، اما هیچ پرسنلی وجود ندارد (در حال استراحت)،

(c) در بهره برداری کامل

هنگامی که اتاق تمیز به کاربر تحویل داده می شود، تست اولیه معمولا در وضعیت "ازبیلت" انجام می شود. به طور مشابه، هنگامی که اتاق تمیز در طول عمر کاری خود در وضعیت "در حالت استراحت". بررسی می شود تا نشان دهد که مطابق با IS0 14644-1 است. این نشان می دهد که اتاق تمیز به درستی کار می کند. با این حال، اگر اتاق تمیز نگهداری شود تا نشان دهد که شرایط در اتاق برای تولید قابل قبول است، آزمایش در شرایط کاملا بهره برداری انجام می شود. نوع آزمایشات مورد نیاز در هر یک از فضاها بسیار شبیه است و تفاوتهای جزئی دارد.

تست مجدد برای نشان دادن سازگاری

لازم است اطمینان حاصل شود که یک اتاق تمیز درطول عمر کاری آن رضایت بخش انجام می شود و همچنان با طبقه بندی خود مطابقت دارد. بنابراین، اتاق تمیز باید در فواصل منظم، مورد بررسی قرار گیرد.

استاندارد IS0 14644-2 حداکثر فاصله زمانی را که یک اتاق تمیز قبل از آزمایش می تواند ترک گردد تا نشان دهد که هنوز با IS0 14644-1 مطابقت دارد. این حداکثر فواصل زمانی در جدول بالا همراه با نوع آزمون ذکر شده است. یک آزمون که باید انجام شود تا نشان دهد که اتاق تمیز با استاندارد IS0 14644-1 مطابقت دارد، آزمایش غلظت ذرات است. این باید در حداکثر فاصله زمانی 6 ماه برای اتاق تمیز با طبقه بندی  IS0 کلاس 5 یا 12 ماه اگر طبقه بندی IS0 بیش از کلاس 5 انجام شود. آزمایش های شمارش ذرات معمولا در حالت "استراحت" یا در حالت "عملیاتی" انجام شود. اگر نصب اتاق تمیز دارای سیستم مانیتورینگ شمارش ذرات، اختلاف فشار پیوسته یا متوالی طبق IS0 14644-2 باشد اجازه می دهد فاصله زمانی بیشتر گردد. در هر جایی که برنامه ریزی به آنها نیاز دارد، آزمایشهای «اضافی» برای تطابق بیشتر انجام خواهد گرفت. آنها سرعت و حجم هوا و آزمایش اختلاف فشار هوا است. این ها باید در حداکثر فاصله زمانی 12 ماه آزمایش شوند، اگر به طور مداوم یا مکرر، نظارت گردد فاصله زمانی را می توان افزایش داد. استاندارد IS0 14644-2 همچنین به آزمایش های اختیاری در تست فضاها در صورت موافقت مشتری و مجری اجازه می دهد. این باید تاحداکثر 24 ماه آزمایش شود.

با این حال، در این مورد، فقط فواصل زمانی توصیه می شود. این آزمایشات به شرح زیر است:

1- فیلتر هوا به درستی نصب شده است.

2- حرکت هوا در داخل اتاق تمیز صحیح بوده است.

3- هر آلودگی پراکنده به طور موثری برداشته می شود یعنی آزمون بازیابی.

4- هوا از طریق آزمایشات ساخت اتاق تمیز به سمت صحیح حرکت کند. به عنوان مثال از سطح تمیز به کمتر تمیز.

 

نظارت بر اتاق های تمیز

فواصل زمانی و آزمایش هایی که انجام می شود، برای نشان دادن یک اتاق تمیز همچنان مطابقت با IS0 استاندارد 14644-1 در IS014644-2 ارائه شده است. در اتاق های تمیز با استانداردهای بالا، جایی که پاکیزگی بخشی حیاتی از فرایند تولید است، ممکن است مورد آزمایش یا نظارت قرار گیرد. این کار انجام خواهد شد تا نشان دهد که در شرایط تولید، شرایط تمیزکنندگی قابل قبول و تحت کنترل است. در IS0 14644-2 پیشنهاد شده است که کاربر باید از یک ریسک ارزیابی شده برای تصمیم گیری درباره آزمایشات نظارت چندین بار استفاده کند.

متغیرهایی که احتمالا تحت نظارت هستند عبارتند از:

1- اختلاف فشار هوا

2- شمارش ذرات هوا

3- در صورت مناسب، تعداد میکروبیولوژیک

اختلاف فشار هوا را می توان با وسایل اندازه گیری کننده و به طور مداوم ثبت شود. این ممکن است در اتاق های با کیفیت بالا مانند IS0 کلاس 4 و بهتر باشد. اگر نظارت در اتاق های تمیز با کیفیت پایین تر انجام شود، فاصله زمانی می تواند روزانه، هفتگی، ماهانه، سه ماهانه یا شش ماهه باشد، فاصله زمانی کوتاه تر، طبقه بندی اتاق تمیز را بالاتر می برد. شمارش ذرات را می توان با استفاده از همان معیار مورد بحث در پاراگراف قبلی اندازه گیری و ضبط کرد. لازم به ذکر است که وقتی شمارش ذرات تحت نظارت قرار می گیرد انتظار نداشته باشید که این باید با تعداد یا چیدمان موقعیت مندرج در IS0 14644-1 انجام شود. موقعیت های بسیار کمتری را می توان انتخاب کرد و نیازی به توزیع یکنواخت در اطراف اتاق تمیز نیست. موقعیت های نظارت باید انتخاب شوند که برای تولید مهم هستند، به عنوان مثال نزدیک به جایی که محصول در معرض آلودگی است.

ترجمه تخصصی و ویرایش : گروه مهندسین پوران مهر سپنتا

نظرات