Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

طبقه‏ بندی تميزی هوا در اتاق‏ های تميز و محيط های كنترل شده

طبقه‏ بندی تميزی هوا در اتاق‏ های تميز و محيط های كنترل شده

طبقه‏ بندی تميزی هوا در اتاق‏ های تميز و محيط های كنترل شده

به منظور طبقه ‏بندي تميزي هوا صرفا توزيع تجمعي ذرات با اندازه‏ هايي در گستره 0 تا 1 ميكرون مورد توجه قرار گرفته است‏. تراكم ذرات كوچكتر از 1 / 0 ميكرون و ذرات بزرگتر از 5 ميكرون بترتيب براساس توصيف گر U و  توصيف گر M  تعيين مي شود. توزيع واقعي ذرات در محدوده ‏هايي گسترده ‏تر از اندازه‏هاي فوق معمولا قابل پيش بيني نبوده و در طول زمان متغير است‏.


 -اتاق تميز
اتاقي كه در آن تراكم  ذرات موجود در هوا كنترل شده‏، ساخت و بهره برداري از آن به نحوي باشد كه ميزان ورود، توليد و باقيماندن ذرات در آن به حداقل برسد و همچنين ديگر عوامل مربوطه مانند درجه حرارت‏، رطوبت و فشار برحسب نياز تحت كنترل باشد. به عنوان نمونه ميتوان به سالن‏ هاي توليد فرآورده ‏هاي تزريقي‏، اتاقهاي عمل بيمارستاني و سالن‏هاي توليد نيمه هادي‏ ها اشاره كرد.


- ناحيه تميز   
يك فضاي مشخص كه در آن تراكم ذرات موجود در هوا كنترل شده‏، ساخت و بهره برداري از آن به نحوي باشد كه ميزان ورود، توليد و باقي ماندن ذرات در آن به حداقل برسد و همچنين ديگر عوامل مربوطه مانند درجه حرارت‏، رطوبت و فشار برحسب نياز تحت كنترل باشد.  اين ناحيه مي‏تواند باز يا بسته بوده و داخل يك اتاق تميز و يا خارج از آن واقع شده باشد.


- مجموعه تميز
اتاق تميز يا يك يا چند ناحيه تميز به همراه تمامي سازه ‏هاي مربوطه‏، سامانه ‏هاي تهويه و تصفيه هوا، خدمات فني و تجهيزات جانبي‏.


- طبقه‏ بندي
سطح (يا فرآيند مشخص و تعيين كردن سطح‏) تميزي هوا براي يك اتاق يا ناحيه تميز، عبارت است از حداكثر تعداد مجاز ذرات در متر مكعب هوا براي اندازه ‏هاي ذكر شده و بصورت  ISIRI طبقه 9 N بيان ميشود. طبقه ‏بندي برطبق اين استاندارد شامل  ISIRI طبقه  1 تا  ISIRI طبقه  9 مي باشد. طبق اين استاندارد طبقه‏ بندي تميزي هوا براساس تراكم ذرات با اندازه 1 / 0 تا  5 ميكرون در واحد حجم انجام شده است‏. تميزي هوا براي ذراتي كه اندازه آنها در اين محدوده نيستند را ميتوان برحسب توصيفگر  U و توصيفگر  M مشخص و بيان نمود اما نبايد آن را در طبقه‏ بندي لحاظ كرد. تقسيم بندي طبقه ‏هاي مياني  ISIRI با فواصل 1 / 0 مشخص مي‏گردد و زا 1 / 1 تا 9 / 8 را شامل مي شود.

ذرات موجود در هوا


- ذره
عبارتست از ذره معلق جامد يا مايع كه داراي اندازه 1 / 0 تا  5 ميكرون بوده و در طبقه‏ بندي هواي اتاق‏هاي تميز مورد نظر قرار مي‏ گيرد.


- اندازه ذره
عبارتست از قطره كره‏اي فرضي با چگالي واحد كه رفتار آن در هوا مشابه رفتار ذره مورد سنجش است‏. (در استفاده از دستگاههاي پراكنش نور، براي شمارش ذرات‏، قطر آنها بايد بصورت قطر معادل نوري بيان شود)


- تراكم ذره
عبارتست از تعداد ذرات در واحد حجم هوا.


- توزيع اندازه ذره
عبارتست از توزيع فراواني تجمعي ذرات بعنوان تابعي از اندازه ذرات‏.


- ذره بسيار ريز
عبارتست از ذره با قطر معادل كوچكتر از 1 / 0 ميكرون‏.


- ذره بزرگ
عبارتست از ذره با قطر معادل بزرگتر از  5 ميكرون‏.


- رشته يا ليف
عبارتست از ذره با نسبت طول به عرض  10 يا بيشتر.


 توصيفگرها  


- توصيفگر U
اين توصيفگر تراكم اندازه ‏گيري شده يا معين شده ذرات بسيار ريز (كوچكتر از 1 / 0 ميكرون‏) را در واحد حجم هوا بيان مي‏كند. ((با توصيفگر U ، حد بالاي متوسط تعداد ذرات در نقاط نمونه ‏برداري (يا حد بالاي اطمينان با توجه به تعداد نقاط نمونه ‏برداري در اتاق يا ناحيه تميز) نمايش داده ميشود. با توصيفگر  U نمي‏توان طبقه تميزي اتاق را تعيين كرد اما مي توان آنرا بطور مستقل يا همراه با طبقه ‏بندي تميزي هوا ذكر نمود ))


- توصيفگر M
تعداد ذرات بزرگ اندازه ‏گيري شده در متر مكعب هوا كه برحسب قطر معادل براساس روش اندازه ‏گيري بيان مي‏گردد. ((با توصيفگر  M حد بالاي متوسط تعداد ذرات در نقاط نمونه‏ برداري (يا حد بالاي اطمينان با توجه به تعداد نقاط نمونه ‏برداري در اتاق تميز يا ناحيه تميز) نمايش داده ميشود. با توصيفگر  M نمي‏توان طبقه تميزي اتاق را تعيين كرد اما مي توان آن را به طور مستقل يا همراه با طبقه ‏بندي تميزي هوا ذكر نمود))


 وضعيت‏هاي مجموعه تميز


- وضعيت ساخته شده
وضعيتي كه مجموعه تميز با تمامي اجزاء و تاسيسات آن كامل شده و قابل بكارگيري است ولي تجهيزات توليد، مواد يا كاركنان در آن وجود ندارد.


- وضعيت آماده بكار  
وضعيتي كه مجموعه تميز يا تجهيزات توليد كامل گرديده است و بصورتي كه ميان مشتري و تامين كننده توافق شده نصب شده و كار مي‏كند ولي هنوز كاركنان حضور ندارند.


- وضعيت در حال كار   
وضعيتي كه در مجموعه تميز تجهيزات توليد و مواد موجود بوده و تعداد مشخص كاركنان در آن حضور دارند و مجموعه تميز در شرايط توافق شده در حال بهره برداري است‏.

 طرف‏ها


- مشتري   
متقاضي اتاق يا ناحيه تميز كه مسئوليت تعيين مشخصات آنرا بعهده دارد.


- تامين كننده   
مسئول تامين مشخصات درخواست شده از سوي خريدار اتاق يا ناحيه تميز مي باشد.

ارزيابي مجدد
اجراي مراحل ازمون مشخص شده براي مجموعه تميز به منظور اثبات انطباق با استاندارد اتاقهاي تميز و محيطهاي كنترل شده ـ طبقه بندي تميزي هوا بر اساس طبقه بندي مورد نظر كه تاييد شرايط پيش آزمون را نيز در بر مي‏گيرد.


 -آزمون
روش كار مورد استفاده براي تعيين عملكرد يك مجموعه تميز و يا يك جزء وابسته به آن‏، مطابق با يك روش تعريف شده‏.


 -پايش  
مشاهدات حاصل از اندازه‏گيري بر اساس روش و طرح معين‏، به منظور اثبات عملكرد مجموعه تميز. (اين اطلاعات ممكن است براي يافتن انحرافات در وضعيت در حال كار و تامين مدارك لازم براي فرآيند مورد استفاده قرار گيرد)


اصطلاحات در مورد فواصل تكرار


-پيوسته  
مواردي كه بطور مداوم واقع مي ‏شود.


-مكرر 
موارديكه در حين كار در فواصل زماني كمتر از  60 دقيقه رخ مي‏ دهد.


 -شش ماهه
مواردي كه در طول استفاده‏، بطور متوسط در فواصل زماني كمتر از  183 روز رخ مي‏دهد و هيچيك از اين دوره‏هاي زماني از  190 روز تجاوز نمي‏ كند.


-دوازده ماهه
موارديكه در طول استفاده‏، بطور متوسط در فواصل زماني كمتر از  366 روز رخ مي‏دهد و هيچيك از اين دوره‏هاي زماني از  400 روز تجاوز نمي‏ كند.


-بيست و چهار ماهه
موارديكه در طول استفاده‏، بطور متوسط در فواصل زماني كمتر از  731 روز رخ مي‏دهد و هيچيك از اين دوره‏هاي زماني از  800 روز تجاوزنمي كند.

نظرات