Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

ساختمانها و تاسيسات در GMP

ساختمانها و تاسيسات در GMP

ساختمانها و تاسيسات در GMP
ساختمانها و تاسيسات يك كارگاه يا كارخانه توليد داروها يا فرآورده هاي گياهي بايد طوري طراحي شوند كه متناسب با نوع عمليات توليد بوده و گردش كار با رعايت اصول جي ام پي در آن آسان باشد. كارگاه يا كارخانه بايد در منطقه تميز و ترجيحا دور از مناطق مسكوني و محل هاي آلاينده باشد ( اماكن و مناطق آلاينده عبارتند از دامداري، مرغداري، روستاها، زباله داني، بيمارستان، كارخانجات مولد دود و گاز سمي، صنايع چرم و پوست، توليد سالامبور، توليدات مواد غذايي، اطراف فاضلاب هاي صنعتي و غيره ). فاصله با مناطق آلاينده بر حسب نوع آلودگي بايد بين يك تا 3 كيلومتر بوده و احتمال انتقال آلودگي بوسيله باد وجود نداشته باشد. مساحت كارخانه بايد طوري باشد كه نيمي از آن براي انبارها، توليد و بسته بندي بكار رفته و نيم ديگر براي توسعه اختصاص  يابد. تقسيمات ساختمان بايد طوري در نظر گرفته شود كه حدود يك ششم آن را ماشين آلات اشغال كرده و پنج ششم فضا جهت كار و رفت و آمد و توسعه خالي باشد و داراي انبارهاي متعدد، بخش هاي توليد، آزمايشگاه كنترل، بخش هاي اداري، نمازخانه، رستوران، رخت كن و سرويسهاي بهداشتي به مقدار كافي باشد.

قسمت هاي مهم يك واحد توليدي گياهي بشرح زير مي باشد:
الف ـ انبارها
ب ـ ساختمان يا محوطه توليد
ج ـ محل بسته بندي
د ـ آزمايشگاهها
ه ـ قسمت سرويس و خدمات عمومي
و ـ قسمت هاي اداري

الف) انبارها:
انبارها بايد از نظر وسعت و قفسه بندي متناسب با نوع و مقدار توليد بوده و شامل قسمت هاي زير باشند:
1) انبار قرنطينه مواد اوليه
2) انبار مواد اوليه آزمايش شده و قابل مصرف
اين 2 انبار مي توانند توسط ديوار، توري و يا با سيستم كارتي از هم جدا شوند.
3)  انبار قرنطينه فرآورده هاي ساخته شده و منتظر آزمايش
4) انبار فروش
5) انبار مواد و حلال هاي آتش گير
6) انبار ضايعات و مواد معدوم شدني
7) انبار لوازم بسته بندي
8) انبار لوازم مكانيكي و قطعات يدكي
9) اطاق توزين


ـ بجز انبار مواد آتش گير كه در ساختمان مجزا با سيستم ايمني و هواكش دايمي مي باشد، بقيه انبارها را مي توانند توسط توري از هم جدا نمايند. كليه انبارها بايد مسقف بوده و داراي ديوار، درب و پنجره باشند و استفاده از انبارهاي مسقف بدون ديوار يا محوطه هاي باز توصيه نمي گردد.
ـ كف و ديوار انبارها بايد قابل تميز كردن بوده و زير درب ها باز و يا داراي منفذ نباشند.
ـ براي جلوگيري از ورود حشرات لازم است كه بيرون انبار سم پاشي شده و پنجره ها بسته و هواكش ها داراي قاب توري باشند. وجود كف شور و چاهك فاضلاب در كف انبار توصيه نمي شود و در صورت داشتن بايد دهانه چاهك ها را با توري ريز بپوشانند.
ـ در موقع سم پاشي داخل انبار بايد بشكه ها و ظروف را از انبار خارج كرده و بعد از  48-24 ساعت تهويه هوا دوباره ظروف را بچينند. ولي كلا بايد احتياطاتي صورت بگيرد كه نياز به سم پاشي داخلي نباشد.
ـ استفاده از مواد غذايي، استعمال دخانيات، تردد افراد متفرقه و غير مسئول در محوطه هاي انبار ممنوع مي باشد.
ـ روي ديوار انبارها بايد رطوبت سنج، دماسنج و كپسول هاي آتش نشاني نصب نمايند و در صورت نياز از سيستم هاي ايمني ( اعلام حريق، اطفاء حريق ) استفاده شود.
ـ درجه حرارت انبار در اكثر مواقع 23 الی 22 درجه سانتي گراد و رطوبت آن حدود 40% توصيه مي شود. براي محصولات خاص در صورت پيش بيني شرايط نگهداري ويژه بايد شرايط حرارتي را رعايت نمود و اطاق خاصي را براي اين كار در نظر بگيرند.


ب) ساختمان توليد:  
1ـ لابراتوار توليد داروهاي گياهي بايد داراي ساختمان محكم بوده و كف ها نسبت به زلزله و ارتعاشات مقاوم باشند. در استحكام و ايزولاسيون سقفهاي لابراتوارهايي كه بيش از يك طبقه دارند دقت كافي به عمل آيد و بهتر است از طبقات همكف با زير پر براي ماشين آلات سنگين و از طبقات بالاتر براي ماشين آلات سبكتر، آزمايشگاهها، قسمت اداري، رستوران و غيره استفاده شود.


2ـ ساختمان توليد بايد متناسب با نوع و مقدار توليد باشد. كف، ديوارها و سقف بايد قابل تميز كردن و شستشو باشند. در دهانه كف شورها بايد توري ظريف بگذارند تا حشرات وارد محوطه توليد نشوند. در صورتي كه توليد مستلزم خرد كردن، آسياب، پودر كردن و عمليات غبارزا مي باشد لازم است كه هواكش هاي متعدد نصب و هواي خروجي از فيلتر كيسه يي عبور نمايد و محيط زيست آلوده به ذرات گياهي نشود.


3ـ سرويس هاي بهداشتي بايد در منطقه ايزوله و دور از توليد باشند به نحوي كه انتقال آلودگي به بخش توليد پيش نيايد. معمولا به ازاي هر 15 نفر يك توالت، يك دست شويي و يك حمام در نظر مي گيرند و كف آنها بايد هر روز با مواد پاك كننده و ضدعفوني كننده شسته شود.  سرويس هاي بهداشتي بايد داراي هواكش كافي بوده و انتقال بو و رطوبت به بخش توليد و راهروهاي اطراف آن صورت نگيرد.

4ـ  در كارخانه هايي كه از گياهان دارويي به صورت تازه استفاده مي كنند بايد فضاهاي جداگانه اي جهت نگهداري كوتاه مدت گياهان تازه و پاك كردن آن، شستشو، خشك كردن، بوجاري (Sorting ) و خرد كردن گياهان در نظر گرفته شود.


5ـ گياهان خام (فرآوري نشده ) بايد در محيط هاي جداگانه نگهداري شوند. محيط هاي نگهداري بايد به خوبي تهويه شده و به نحوي تجهيز شوند تا از ورود حشرات و ساير حيوانات به خصوص جوندگان جلوگيري شود. بايد جهت جلوگيري از انتشار هر گونه حيوان و ميكروارگانيسم كه همراه گياهان خام وارد مي شوند و همچنين جلوگيري از آلودگي متقابل تدابير موثر اتخاذ شود. محل استقرار ظروف بايد به نحوي باشد كه امكان عبور آزادانه هوا را ميسر سازد.


6ـ محل خشك كردن، بوجاري و خرد كردن گياهان و سالن هاي توليد پر گرد و غبار ( مانند توليد پودر، گرانول و ساير داروهاي جامد ) بايد در كنار ساختمان قرار گرفته و به هواي آزاد راه داشته باشند و قسمت توليد اسانس، عصاره و ساير فرآورده هاي حاصله از گياه، مايعات و داروهاي نيمه جامد از نظر عدم وجود ذرات در قسمتهاي مركزي ساختمان قرار گيرند. در سالنهاي خشك كردن، بوجاري و خردكردن گياهان و كليه قسمتهاي توليد بايد كانالهاي تهويه هوا با دريچه هاي مناسب در نظر گرفته شود. دريچه هاي دمنده هوا بايد در بالا و دريچه هاي مكنده هوا بايد در پايين ديوار و اطراف ماشين آلات باشند.


7ـ پنجره ها بايد مناسب و قابل نظافت باشند و بهتر است طوري ساخته شوند كه فقط نور را عبور داده و قابل باز كردن نباشند و هواي بخش ها به وسيله سيستم تهويه مطبوع تامين گردد.


8ـ درهاي ساختمان بايد به مقدار كافي و با طول و عرض مناسب جهت عبور ماشين آلات و تانك هاي بزرگ در نظر گرفته شده و فاقد درز بوده و قابل شستشو و ضدعفوني باشند.


9ـ  لوله هاي آب سرد و گرم و شوفاژ و غيره را بايد از داخل يك كانال مشخصي عبور داده تا در موقع تعمير لوله ها مجبور به كندن كف ها يا ديوارها نباشند. لوله هاي گاز و برق بايد از هم جدا بوده و از رطوبت و گرما محفوظ باشند و با رنگهاي متفاوت آنها را مشخص نمايند.


10ـ نوع سيمهاي برق و طرز تقسيم و انشعابات آنها و مقاومت مورد لزوم بايد به وسيله مهندس الكترونيك تعيين و محاسبه گردد. كليه كليدها و پريزها بهتر است كه ضدجرقه بوده و از نظر سيستم ايمني هر ماشين يا دستگاه داراي يك فيوز جداگانه باشد و الكتريسيته ساكن دستگاهها را بايد به وسيله سيم اتصال به زمين خارج كنند.


11 ـ محوطه هاي توليد بايد با تسهيلات مربوط به كنترل هوا (شامل كنترل دما و در صورت لزوم رطوبت و فيلتراسيون) متناسب با نوع فرآورده هاي توليد و عملياتي كه بر روي آنها انجام   مي گردد تجهيز شوند.

ج ـ محل هاي بسته بندي:
محل هاي بسته بندي بهتر است جدا از محوطه توليد باشند. كف و ديوارها و سقف بايد قابل شستشو و تميز كردن بوده و ميزهاي متعدد براي بسته بندي در نظر بگيرند. در صورتي كه 2 محصول در يك زمان بسته بندي مي شوند بايد خطوط بسته بندي را توسط جداكننده ( پارتيشن ) مجزا نمايند تا هر قسمت جدا بوده و پرسنل متفرقه در آن رفت آمد ننمايند. در هنگام شروع به بسته بندي بايد كليه وسايل مربوط به محصول قبلي از محوطه خارج شوند.

د ـ آزمايشگاههاي كنترل:
محل آزمايشگاهها بايد وسعت و نور كافي داشته و داراي هواكش يا تهويه مناسب باشند. آزمايشگاههاي كنترل عبارتند از آزمايشگاه كنترل هاي فيزيكي و شيميايي، آزمايشگاه ميكرب شناسي. در هر آزمايشگاه بايد محل مناسبي براي نگهداري محلول ها، معرف ها و شستشوي ظروف وجود داشته باشد. در صورت زياد بودن حجم كار لازم است كه اطاق شستشوي جداگانه با ميز استيل در نظر گرفته شود. ظروف آزمايشگاه ميكرب شناسي را بايد قبلا توسط اتوكلاو 121 درجه استريل نموده و سپس بشويند. در جوار آزمايشگاه بايد اطاق خنكي را جهت نگهداري نمونه هاي ساخت در نظر بگيرند و از هر سري ساخت مقدار كافي براي 5 آزمايش بردارند. نمونه ها بايد تا يكسال بعد از تاريخ مصرف فرآورده ها نگهداري شوند. لذا اين اطاق بايد متناسب با حجم نمونه ها داراي وسعت و طبقات كافي باشد.

نظرات