Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

الزامات ساختمانی در GMP آرایشی و بهداشتی

الزامات ساختمانی در GMP آرایشی و بهداشتی

الزامات ساختمانی در GMP آرایشی و بهداشتی


 1 - اصول
 1-1- توصيه مي شود ساختمان به گونه اي مكان يابي ، طراحي ، ساخته و بهره برداري شود كه :
الف- از حفاظت فراورده اطمينان حاصل شود ؛
ب- امكان تميز كردن و در صورت لزوم بهداشتي كردن به طور موثر وجود داشته باشد ؛
پ- احتمال در هم شدن فراورده ها ، مواد اوليه و مواد بسته بندي را كاهش دهد .


 2-1- در اين راهنما پيشنهادهاي مربوط به طراحي ساختمان شرح داده شده است . توصيه مي شود تصميم گيري براي نحوة طراحي بر اساس نوع فراوردة بهداشتي ، آرايشي ، شرايط موجود ، تميز كردن و در صورت لزوم اقدامات بهداشتي باشد.


2 - انواع نواحي
توصيه مي شود براي انبارش ، توليد ، كنترل كيفيت ، قسمت هاي جنبي ، شستشو و توالت ، نواحي جداگانه يا مشخص در نظر گرفته شود.


3 - فضاي كاري
توصيه مي شود براي تسهيل عملياتي مانند دريافت ، انبارش و توليد ، فضاي كاري كافي در نظر گرفته شود.


4 - عبور
براي پيشگيري از درهمي (بي نظمي) توصيه مي شود راه هاي عبور مواد ، فراورده و كاركنان از ساختمان يا ساختمان ها تعيين شود.


5 - كف، ديوار ، سقف ، پنجره
 1-5- توصيه مي شود طراحي نواحي توليد ، كف، ديوار، سقف و پنجره به گونه اي باشد كه تميز كردن و در صورت لزوم ، بهداشتي كردن و نگهداري آن در وضعيت تعميراتي خوب ، تسهيل شود.
 2-5-توصيه مي شود در صورت تهويه كافي ، پنجره ها به گونه اي طراحي شود كه غير قابل بازشدن باشد. توصيه مي شود در صورتي كه پنجره ها به محيط بيرون باز مي شود ، به روشي صحيح ،توري گذاري شده باشد.
 3-5-توصيه مي شود در بناهاي جديد قسمت هاي توليد ، ملاحظاتي در نظر گرفته شود تا تميز كردن و نگهداري صحيح ، امكان پذير باشد. توصيه مي شود طراحي ساختمان جديد در صورت لزوم شامل سطوحي صاف باشد كه در برابر خورندگي مواد بهداشتي كننده و تميز كننده مقاوم باشند.


 6- شستشو و سرويس هاي بهداشتي
توصيه مي شود سرويس هاي بهداشتي كافي و تميز براي كاركنان فراهم باشد و اين تسهيلات جدا از محل هاي توليد ولي قابل دسترس باشد. همچنين توصيه مي شود در صورت لزوم براي دوش گرفتن و تعويض لباس ، تسهيلات كافي فراهم شود.


 7- روشنائي
 1-7-4توصيه مي شود روشنائي كافي براي انجام عمليات در تمام محل ها نصب شود.
 2-7-4توصيه مي شود روشنائي به طريقي نصب شود كه از ريختن خرده هاي باقيمانده ناشي از شكستن احتمالي آن پيشگيري شود . در غير اين صورت براي حفاظت فراورد ،اقدامات لازم انجام شود.


 8- تهويه
توصيه مي شود براي انجام عمليات توليد ، تهوية كافي وجود داشته باشد در غير اين صورت براي حفاظت فراورده اقدامات خاص انجام شود.


 9- لوله ها ، آبگذرها و كانال ها
1-9- توصيه مي شود لوله ها ، آبگذر و كانال ها به گونه اي نصب شوند تا چكيدن  يا چگالش باعث آلودگي مواد، فراورده ، سطوح و تجهيزات نشود.
 2-9-توصيه مي شود آبگذر ها تميز نگهداشته شود و امكان برگشت جريان وجود نداشته باشد.
 3-9-توصيه مي شود طراحي لوله ها و كانال ها با توجه به موارد زير انجام شود :
الف- از قرار دادن لوله ها و كانال هاي بدون پوشش در قسمت سقف خودداري شود ؛
ب ـ توصيه مي شود لوله هاي بدون پوشش با ديوار تماس نداشته باشند ، بلكه بوسيلة قلاب هاي حفاظتي آويزان بوده و به اندازة كافي از ديوار فاصله داشته باشند تا تميز كردن كامل آن امكان پذير باشد ؛
پ ـ توصيه مي شود در غير اين صورت براي حفاظت فراورده از چكيدن و چگالش اقدامات خاص انجام شود.


 10-تميز كردن و بهداشتي كردن
 1-10-توصيه مي شود ساختمان هاي مورد استفاده براي فعاليت هاي شرح داده شده در اين راهنما در شرايط تميز نگهداري شود.
 2-10-توصيه مي شود براي دستيابي به هدف حفاظت هر فراورده .تميز كردن و در صورت لزوم ، بهداشتي كردن انجام شود.
 3-10-توصيه مي شود مواد تميز كننده و در صورت لزوم مواد بهداشتي كننده ، مشخص و موثر باشد.
 4-10-توصيه مي شود برنامه هاي تميز كردن و در صورت لزوم بهداشتي كردن مربوط به نيازهاي خاص هر قسمت وجود داشته باشد.


 11- نگهداري
توصيه مي شود ساختمان هاي مورد استفاده براي فعاليت هاي شرح داده شده در اين راهنما از نظر تعميرات در وضعيت خوبي نگهداري شود.


 12- مواد مصرفي
توصيه مي شود مواد مصرفي مورد استفاده براي ساختمان بر روي كيفيت فراورده اثرگذار نباشد.


 13- كنترل آفات
 1-13-توصيه مي شود ساختمان ها به گونه اي طراحي ، ساخته و نگهداري شوند كه دسترسي حشرات ، پرندگان ، جوندگان ، آفات و ساير جانوران موذي به آن محدود باشد
 2-13- توصيه مي شود برنامة كنترل آفات مناسب با ساختمان ها وجود داشته باشد.
 3-13- توصيه مي شود براي كنترل قسمت هاي بيروني ساختمان به منظور پيشگيري از جذب و پناه دادن به آفات اقدامات لازم انجام شود

نظرات