Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز و نوسازی و بازسازی، نگهداری و تعمیرات، بهینه سازی کارخانجات (دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی، ضدعفونی کننده ها، شوینده ها، مواد غذایی و صنعتی)

اصول عمومی GMP

اصول عمومی GMP

اصول جي ام پي (GMP)

كليه روش ها و دستورالعمل هاي و اصول اجرايي بايد مطابق رفرانس هاي معتبر تنظيم و بصورت مدون تهيه و به تاييد مسئول فني برسند. اين روش ها بايد در اختيار مسئولين اجرايي قرار گيرند.


 اصول جي ام پي بطور عمومي عبارتند از:
2و1ـ ساختمان ها و تاسيسات ( انبارها، توليد، بسته بندي، آزمايشگاهها، خدمات )
3ـ دستگاهها و تجهيزات ( ماشين آلات، وسايل )
4ـ نيروي انساني
5ـ كنترل كيفي Q.C.
6ـ مستند سازي ( سيستم تهيه و بايگاني اسناد و مدارك توليد، كنترل هاي حين توليد، بسته بندي، انبار، آزمايشگاهها )
7ـ دستورالعمل ها و روش ها ( بخشي از Q.A.)
8ـ بهداشت و نظافت
9ـ كاليبره كردن و تنظيم دستگاههاکال
10ـ ارزيابي وسايل و شرايط كار
11ـ آموزش پرسنل
12ـ بازرسي داخلي SELF - INSPECTION
13ـ كنترل هاي پايداري و بررسي كيفيت در بازار
14ـ رسيدگي به شكايت مصرف كنندگان محصول

 بهداشت و نظافت:
1ـ محوطه بيرون كارخانه بايد تميز و عاري از مواد آلاينده بوده و در باغچه ها از كود حيواني استفاده نشود.
2ـ استفاده از گياهان ريشه دار و گلدان هاي محتوي خاك در محوطه انبار، توليد، بسته بندي و آزمايشگاه مجاز نيست.
3ـ كاركنان مي بايد در رختكن عمومي كارخانه، روپوش و كفش كار پوشيده و جهت ورود به قسمت هاي توليد و بسته بندي مجددا تعويض روپوش نموده و بعد از عبور از Bench تعويض كفش نمايند و رفت و آمد در محوطه توليد و بسته بندي با پوشش و كفش مخصوص توليد امكان پذير  مي باشد. كليه افراد متفرقه و بازديدكنندگان نيز ملزم به استفاده از كفش و روپوش بخش مي باشند.
4ـ توالت ها، دست شويي و حمام و شيرآلات مربوطه بايد روزي يكبار بعد از شستشو با آب يا مواد شوينده با محلول مناسب، ضدعفوني شوند.
5ـ محل آشپزخانه و رستوران بايد هفته اي يكبار با مواد ضدميكرب تميز شوند.
6ـ افرادي كه در معاينات پزشكي آلودگي ميكربي يا انگلي داشته اند بايد به مرخصي رفته و بعد از معالجه دوباره آزمايش شوند ( مدارك معالجات بايد در پرونده كارگر يا كارمند موجود باشد ). براي بعضي از بيماري هاي مسري لازم است كه كليه افراد خانواده معالجه شوند.
7ـ ورود خوردني، آشاميدني و اشيا شخصي به انبارها، توليد و بسته بندي ممنوع است.
8ـ از تماس دست با داروي باز ( پودر، گرانول، قطعات گياه و غيره ) بايد اجتناب بورزند. افرادي كه شيشه ها را در خط پركردن مي گذارند يا با دست واشر گذاري مي كنند بايد از دستكش مناسب تميز و ضدعفوني شده استفاده نمايند.
9ـ وسايل شستن دست از قبيل صابون مايع و محلول هاي ضدعفوني دست بايد در         دست شويي ها به مقدار كافي موجود باشد.
10ـ در كليه قسمت ها سطل هاي زباله بايد داراي درب باشند و در داخل سطل از كيسه زباله استفاده شود تا سطل آلوده نگردد.
11ـ استفاده از جارو، دستمال گردگيري و وسايل نظافت سرويس هاي بهداشتي و آشپزخانه در مناطق ديگر ممنوع است.

 كاليبره كردن و تنظيم دستگاهها:
كليه ترازوها، دستگاههاي اندازه گيري PH، وسايل سنجش و غيره بايد با استانداردهاي مشخص تنظيم و كاليبره شوند و بطور متناوب اين برنامه تكرار گردد. كارت كاليبراسيون بايد روي هر دستگاه نصب گردد.

 ارزيابي وسايل و شرايط كار:
جهت اطمينان از صحت دستگاهها با توجه به دستورالعمل هاي VALIDATION، دستگاه مربوطه و محل بايد ارزيابي شده و مدارك بايگاني گردد.


آموزش:
آموزش عملي و تئوري پرسنل از وظايف مسئولين كليدي بوده و مدارك آموزش آنها بايد نگهداري گردند.

بازرسي داخلي:
مسئول فني شخصا يا بوسيله نمايندگان خود بايد روزانه كليه قسمت ها را بازرسي نموده و مدارك مشاهدات و اقدامات انجام شده در بايگاني مسئول فني قرار بگيرد.

كنترل هاي پايداري و بررسي كيفيت در بازار:
به منظور تعيين تاريخ مصرف و بررسي كيفيت فرآورده انجام آزمايشهاي ذيل ضروري است.
الف ـ آزمايشهاي تسريع شده در 40 درجه سانتي گراد و حدود 75% رطوبت بمدت 6-3 ماه.
ب ـ آزمايشهاي دراز مدت روي 3 نمونه بايگاني در شرايط عادي.
ج ـ كنترل هاي فيزيكي روي كليه نمونه هاي بايگاني هر 3 ماه و آزمايشهاي شيميايي و ميكربي هر 6 ماه بطور راندوم.

 رسيدگي به شكايات مصرف كنندگان:
در اين مورد مي بايد نمونه مورد شكايت و نمونه همان سري از نمونه هاي بايگاني كارخانه و در صورت امكان نمونه همان سري از بازار جمع آوري و در آزمايشگاههاي معتبر آزمايش شوند. در صورت اشكال بايد شركت نسبت به جمع آوري از بازار دارويي اقدام و مدارك لازم در بايگاني كارخانه نگهداري شود.

نظرات