عملیات تولید خوب
نشان GMP چیست ...؟
برای تولید یک محصول سالم و مناسب برای استفاده، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت هایی وجود دارد که در صنایع غذا و دارو و نجهیزات پزشکی این شرایط به طور خلاصه GMP و GHP خوانده میشود .
عملیات تولید خوب یا ( GMP ( Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته.
برای "GMP " تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMP از همه پرکاربردتر می باشد. یکی از تعاریف GMP توسط FDA در سال 2001 ارائه شده به شرح ذیل می باشد:
GMPعبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند . عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.
اما کمیسیون اروپایی EC 2003 " "، GMP را چنین تعریف می کند:
"GMP " بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .
نشان یا گواهینامه ی GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :
-انتخاب محل مناسب برای تولید
-طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
-طراحی مناسب فرآیندهای تولید
-انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
-طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
-تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
-شرایط مناسب پرسنل تولید
گواهینامه ی "GHP " : عبارتست از کلیه ی عملیات در خصوص شرایط و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن غذا در کلیه ی مراحل زنجیره ی تولید آن .
به عبارت دیگر GHP از جنس عملیات بوده که از زیرساخت های مناسب تامین شده نگهداری می شود از مصداق های GHP میتوان به :
نظافت و شستشو ( C&D ( Cleaning & Dry
شستشو درمحل CIP
نگهداری و تعمیرات PM
مقررات بهداشتی پرسنل
اشاره کرد.
روش اخذ گواهینامه GMP
برای گرفتن گواهینامه GMP ابتدا شرکت به کمک مشاور اقدام به شناسایی استاندارد ها و قوانین در ارتباط باصنعت مورد نظر می نماید.
سپس شرکت به کمک مشاور اقدام به یک گپ آنالیز نموده و وضع خود را با شرایط مطلوب بر اساس استاندارد ها و قوانین می سنجد .
آنگاه شرکت اقدام به طراحی یک سیستم مدون برای اجرای GMP و GHP بر اساس استاندارد ها و مقررات می نماید و آن را به مرحله اجرا می گذرد . پس از انجام یک دوره ممیزی و بازنگری مدیریت و تحلیل نتایج در آن می نماید در صورت انطباق با مقررات در سیستم اقدام به تماس با شرکت های صدور گواهینامه های معتبر نموده و این شرکت ها به عنوان شرکت گواهی دهنده GMP اقدام به برنامه ریزی و انجام ممیزی مطابق نمودار نحوه صدور گواهینامه می باشد.
شرکت پوران مهر سپنتا در ارزیابی ممیزی خود، 4 محور تخصصی را به عنوان الزامات پایه GMP مورد ارزیابی و صدور قرار می دهد.
1 - صنایع غذایی:
عموماَ الزامات GMP صنایع غذایی با مقایسه با استاندارد مرجع CAC RCP1 سازمان کدکس بین المللی و در برخی موارد الزامات خاص کانادا، انگلستان و اتحادیه اروپا مورد ممیزی قرار می گیرد. چک لیست 1000 امتیازی پیش نیازی سازمان غذا و دارو مبنای خوبی برای این ارزیابی می باشد.
2 - صنایع داروئی:
عموماَ مبنای ممیزی GMP در صنعت دارو، مقررات CFR سازمان غذا و داروی امریکا مورد استفاده قرار می گیرد و ممیزی این شرکت تمامی عناصر این استاندارد را مورد ممیزی قرار داده و گواهینامه صادره نیز با رجوع به مقررات CFR صادر می گردد.
3 - آرایشی و بهداشتی:
عموماَ مبنای ممیزی GMP در صنایع آرایشی و بهداشتی استاندارد ایزو 22716 مورد استفاده قرار می گیرد و ممیزین این شرکت تمامی عناصر این استاندارد را مورد ممیزی قرارداده و گواهینامه صادره نیز با رجوع به مقررات بین المللی ISO 22716 صادر می گردد.
4 - مکمل و غذاهای دام و طیور:
عموماَ الزامات GMP این صنعت با مقایسه با استاندارد مرجع GMP+FSA انگلستان و اتحادیه اروپا مورد ممیزی قرار می گیرد. ممیزین این شرکت تمامی عناصر این استاندارد را مورد ممیزی قرارداده و گواهینامه صادره نیز در انطباق با رجوع به مقررات بین المللی Feed Safety Standard صادر می شود.