قوانین و نهاد های مسئول در داروسازی
قوانین و نهاد های مسئول در داروسازی
قوانین داروسازی به هر چیزی که به ایمنی، کارایی، کیفیت و تجارت دارو مرتبط باشد، نظارت می کنند. مقرراتی که برای کنترل تأیید، تولید و توزیع دارو وضع شده در مرتبه ی اول به دنبال فراهم کردن شرایط بهینه ی درمانی برای بیماران و در مرتبه ی دوم محافظت از بیماران از خطرات ایمنی و کیفیت های غیرقابل قبول دارو ها است.
موضوع و زمینه ی قوانین داروسازی شامل موارد زیر است:
1- کیفیت و تولید دارو ( اساس GMP)
2- کنترل کیفیت و تضمین کیفیت در تولید و توزیع دارو
3- ایجاد تعهد برای آسیب های دارویی
4- الزامات عمومی برای ایمنی و کارایی محصول دارویی نهایی
5- بازار و تجارت دارو
6- فرایند تأیید تجاری دارو( پیش نیاز ها و مسیر فرایند)
7- طراحی و اجرای آزمون های بالینی
8- نتایج، مستندات و ارزیابی ها از خطرات دارویی
9- واردات و صادرات دارو
10- مقررات قیمت دارو
نهاد های قانون گذار متعددی در حوزه ی داروسازی به وجود آمده است. این نهاد ها با ویژگی های تعهدات قانونی، سطح جزئیات، و اسناد منتشر شده مشخص می شوند.
مقررات نهاد های قانون گذار به وسیله ی سازمان های بین المللی مثل ISO، ICH، WHO و PIC/S منتشر می شود.
به غیر از مقررات رسمی که به وسیله ی سازمان ها و موسسه های ملی و بین المللی منتشر می شود، بعضی از اسناد منتشر شده توسط انجمن های حرفه ای مثل
جامعه بین المللی مهندسی داروسازی
(ISPE,International Society of Pharmaceutical Engineering )،
یا انجمن داروهای تزریقی
(PDA,parenteral Drug Association)
نیز وجود دارد. این انجمن ها به صورت خیلی نزدیک با سازمان های قانون گذار همکاری کرده و تلاش می کنند یک راهنمای جامعی فراهم کرده تا معیار های قانونی و اقتصادی برای هر فناوری به صورت صریح ارائه شود.
تمرکز پیشنهاد های کاربردی این گروه های حرفه ای ایجاد تعادل بین دو موضوع سازگاری با الزامات GMP و بهینه سازی هزینه ها است. در نگاه اول، ساختار نهاد های قانون گذار ممکن است پیچیده و سردرگم کننده باشد. این یک حقیقت است که هیچ کتابی با موضوع اختصاصی الزامات GMP وجود ندارد.
بلکه اکثر مستندات و اسناد منتشر شده چند منظوره و چند وجهی هستند که به صورت ملی و بین المللی منتشر می شوند. با یک نگاه عمیق به این قوانین مشخص می شود که این مقررات گوناگون در مفاهیم اصلی و پایه یکسان هستند. اقدامات زیادی روی یکپارچه سازی مقررات GMP انجام شده که مهمترین این اقدامات به وسیله ی نهاد ICH و نهاد PIC/S انجام شده است.
تقسیم بندی موضوعات به موارد زیر به درک این قوانین کمک بیشتری خواهد کرد.
-تأیید دارو و آزمایش های بالینی مرتبط
-پایش و مراقبت از ایمنی داروهای تجاری شده( مراقبت های دارویی)
-مراقبت از کیفیت تولید و توزیع دارو ( جنبه های GMP)