فرم بازديد از کارخانجات ملزومات داروئی و پزشکی
فرم بازديد از کارخانجات ملزومات داروئي و پزشکي
الف : مشخصات واحد توليدي :
1- نام شرکت :
2- آدرس کارخانه :
3- آدرس دفتر مرکزي :
4- شماره تلفن و فاکس:
5- وب سایت:
6- پست الکترونيک :
7- سال تاسيس :
8- نام مسئول فني و رشته تحصيلي :
9-گروه محصولات توليدي :
10- پروانه هاي ساخت فعال :
ب: پرسنل
1- تعداد کل پرسنل :
2- تعداد پرسنل متخصص با ذکر مسئوليت و مدرک تحصيلي :
3- آيا شرح وظايف پرسنل به صورت مدون وجود دارد؟ بله خير
4- آيا پرسنل داراي فايل آموزشي در بدو خدمت هستند؟ بله خير
5- آيا آموزش مستمر و حين خدمت پرسنل وجود دارد ؟ بله خير
6- آيا مستندات ارزيابي پرسنل موجود است ؟ بله خير
7- تعداد شيفت کاري در کارخانه ذکر گردد.
8- بهداشت پرسنل از لحاظ ظاهري (داشتن روپوش، کلاه و ماسک، دستکش و روکفشي )چگونه مطلوب نا مطلوب
9- آيا دستورالعمل بهداشت در بخش صنعتي وجود دارد؟ بله خير
10- آيا دستورالعمل بهداشت در بخش عمومي وجود دارد؟ بله خير
11- آيا دستورالعمل بهداشت در بخش توليد وجود دارد؟ بله خير
12- آيا دستورالعمل براي پرسنل بيمار و نحوه برخورد با انها وجود دارد ؟ بله خير
13- يک کپي از چارت سازماني در گزارش ارايه گردد.
ج: محيط بخش توليد و بسته بندي :
1- آيا محل کارخانه حداقل فاصله را از واحدهاي آلاينده (طبق ضوابط تاسيس )دارد؟ بله خير
2- آيا فضاي توليد متناسب با حجم توليد و تاسيسات مي باشد؟ بله خير
3- آيا سقف و ديوار بخش توليد از جنس مناسب است؟ بله خير
4- آيا کف بخش توليد به درستي طراحي شدهاند ؟ بله خير
5- آيا پنجره موجود در بخش توليد به درستي طراحي شده اند؟ بله خير
6-آيا درب هاي ورودي به سالن توليد مناسب طراحي شده است ؟ بله خير
7- آيا Airlock براي ورود به بخش هاي حساس طراحي شده است ؟ بله خير
8- آيا سالن توليد مجهز به سيستم هواساز مي باشد؟ بله خير
9- آيا دريچه خروجي فاضلاب به درستي طراحي شده است ؟ بله خير
10- آيا کارخانه داراي سيستم تصفيه پساب مستقل و مناسب است؟ بله خير
11- آيا تهويه مناسب با تعداد پرسنل ءکنترل آلودگي هوا و دماي محيط وجود دارد ؟ بله خير
12- آيا سيستم روشنايي مناسب وجود دارد؟ بله خير
13- آيا سيستم اعلام و اطفاي حريق در محيط مستقر است ؟ بله خير
14- آيا کابلها و سيستم لوله کشي خطوط گاز،بخار و آب به درستي طراحي و استقرار يافته اند؟ بله خير
15- آيا دستورات مدون ضدعفوني و شستشوي محيط وجود دارد؟ بله خير
16- آيا clean room براي بسته بندي تجهيزات استريل طراحي شده است؟ بله خير
17- آيا محل سرويس هاي بهداشتي و رختکن و ورود و خروجي پرسنل به آن بر اساس اصول بهداشتي و جلوگيري از انتقال آلودگي طراحي شده است است ؟
بله خير
18- آيا تعداد سرويس هاي بهداشتي متناسب با تعداد پرسنل است ؟ بله خير
د : خطوط توليد(ماشين آلات توليدي و دستگاهها)
- آيا تفکيک و تقسيم بندي محيط توليد بر اساس نوع توليد وجود دارد؟ بله خير
- آيا از يک خط توليد برای تولیدچند کالا استفاده مي گردد؟ بله خير
- آيا جنس مواد در تاسيسات توليد با نوع مواد توليدي است؟ بله خير
- آيا ماشين آلات داراي دستوالعمل اجرايي مي باشند؟ بله خير
- آيا ماشين آلات داراي کارت وضعيت ماشين مي باشد؟ بله خير
- آيا روش هاي ضدعفوني و نظافت ماشين آلات تدوين شده است؟ بله خير
- آيا ماشين آلات و تجهيزات به موقع کاليبره مي شوند؟ ( در صورت نياز ) بله خير
- آيا آرايش و چيده مان ماشين آلات بر اساس اصول GMP مي باشد؟ بله خير
- آيا کنترل دستگاه به روش کامپيوتري مي باشد ؟ بله خير
- آيا تجهيزات در نظر گرفته شده برا ي توليد مناسب جهت انجام فرآيند مي باشد ؟ بله خير
ه : آزمايشگاهها:
1- آيا تجهيزات موجود متناسب با نوع آزمايشات است ؟ بله خير
2- اهم تجهيزات آزمايشگاه ذکر گردد.
3- آيا SOP استفاده از ابزار آزمايشگاهي مدون وجود دارد؟ بله خير
4- آيا متد هاي آزمون و روش هاي معتبر سازي آن مستندات شده است؟ بله خير
5- آزمايشگاههاي موجود را در صورت وجود نام ببريد ؟ ( R&D ، کنترل حين توليد ، ميکروبي، شيميايي و ...).
6- آيا دستورالعمل آزمايشات و کنترل مواد اوليه وجود دارد ؟ بله خير
7- آيا دستورالعمل استاندارد مواد اوليه وجود دارد؟ بله خير
8- از چه استاندارد هايي استفاده مي گردد ؟( فارماکوپه، Inhose و ...)
9- آيا دستورالعمل بررسي و جداسازي مواد فرآيند شده و اوليه فاقد کيفيت وجود دارد؟ بله خير
10-آيا دستورالعمل استاندارد مواد فرآيند شده وجود دارد؟ بله خير
11-آيا سيستم آزاد سازي محصول نهايي و صدور برگ آناليز وجود دارد ؟ بله خير
12-آيا بچ رکوردها در آزمايشگاه نگهداري مي شود؟ بله خير
13-آيا محيط آزمايشگاهها متناسب با تعداد دستگاهها و پرسنل مي باشد؟ بله خير
14-آيا در برگه هاي آناليز تاريخ ساخت ، تاريخ انقضاء شماره سري ساخت ، نام منبع، تاريخ آزمايش ،امضا آزمايش کننده و تائيد کننده آزمايش وجود دارد؟
بله خير
15-آيا آزمايشگاه داراي محل براي نگهداري سوابق نمونه مي باشد؟ بله خير
16-آيا بخش R&D وجود دارد؟ بله خير
و :انبارها شرکتهاي توليد کننده ملزومات دارويي و پزشکي :
1-انبار هاي موجود را در صورت وجود نام ببريد ؟
انبار مواد اوليه انبار محصول نهايي انبار مواد بسته بندي
انبار ضايعات انبار سرد انبار مواد آتشزا و حلال ها
2- آيا انبارها از لحاظ دما و رطوبت کنترل مي شود ؟ بله خير
3-آيا انبارها داراي سيستم تهويه و سرمايش و گرمايش است ؟ بله خير
- آيا انبار هاي داراي قفسه بندي مناسب با فواصل مناسب مي باشد ؟ بله خير
5-آيا دستورالعمل نظافت براي انبار ها موجود است؟ بله خير
6-آيا دستورالعمل براي خروج و ورود مواد به انبار وجود دارد ؟ بله خير
- آيامواد موجود در انبار به درستي جداسازي و برچسب گذاري شده اند ؟ بله خير
- آيا محل براي توزين و تعيين مقدار مواد مشخص شده است ؟ بله خير
- آيا سيستم اعلام و اطفاي حريق د رانبار وجود دارد ؟ بله خير
- آيا انبار مجهز به سيستم هاي مکانيکي انتقال مواد مي باشد ؟ بله خير
- آيا در انبار از ليفتراک هاي غير برقي استفاده مي گردد ؟ بله خير
ز : انبار شركتهاي وارد كننده ملزومات دارويي و پزشكي
- آيا انباردرمحل مناسب قرار گرفته است ؟ بله خير
2- آيا كف انباراز جنس مناسب ،مقاوم وقابل شستشو وتميز كردن ميباشد؟ بله خير
3- آيا ديوارها وسقف بدرستي طراحي وساخته شده اند؟ بله خير
4- آيا انبار از لحاظ دماورطوبت كنترل ونتايج ثبت ميگردند؟ بله خير
5- آيا سيستم گرمايش وسرمايش مناسب در انبار تعبيه شده است؟ بله خير
6- آيا انبار داراي قفسه بندي مناسب با نوع ماده ميباشد؟ بله خير
7- آيا انبار داراي سيستم مكانيزه ورود وخروج ؟ بله خير
8- آيا انبار مجهز به سيستم اعلام خطر واطفاي حريق ميباشد؟ بله خير
9- آيافرد مسئول در انبار جهت نظارت بر ورود وخروج مواد تعريف شده است؟ بله خير
10- آيا انبار داراي Box pallet مناسب ميباشد؟ بله خير
11- آيا سيستم تهويه در انبار مناسب ميباشد؟ بله خير
12- آيا روشنايي انبار مناسب است ؟ بله خير
13- آيا پنجره هاي باز شو وسيستم تهويه داراي توري ريز بافت ميباشد ؟ بله خير
14- آيا انبار داراي ليفتراك برقي ميباشد .( درصورت لزوم )؟ بله خير
15- آيا انبار داراي جارو برقي صنعتي ميباشد ؟ بله خير
16- آيا فاصله قفسه بندي (از ديوار حدود cm50واز كف حدود cm 20)رعايت ميگردد؟ بله خير
17- آيا امكانات لازم جهت نظافت شخصي وسرويس هاي بهداشتي در محوطه انبار در نظر گرفته شده است؟ بله خير
18- آيا انبار داراي سكو جهت بار گيري ميباشد. (درصورت لزوم)؟ بله خير
19- آيا در ورودي پرسنل از مواد جدا ميباشد وبه درستي طراحي وساخته شده است؟ بله خير
20- آيا انبار مواد آتش زا، مواد سمي وخطرناك و... ازانبار ساير مواد جدا ميباشد؟ بله خير
21- آيادر انبار محلي براي نگهداري موادي گه نياز به شرايط ويژه نگهداري دارند(مثل انبار خنك، سرد و..)درنظر گرفته شده است؟ بله خير
22- آيا ظرف نگهداري مواد اوليه ومحصولات نهايي داراي برچسب حاوي مشخصات شامل نام شيميايي، شماره سري ساخت ، شرايط نگهداري ، تازيخ ساخت وانقضاء و ... ميباشد؟ بله خير
ح : سيستم آب:
- آيا کارخانه نيازمند به آب ويژه براي توليد است ؟ بله خير
- آيا کارخانه داراي سيستم آب ساز مي باشد ؟ ( نوع سيستم و خروجي آن را نام ببريد.) بله خير
- آيا در کارخانه از آب Recycle استفاده مي گردد ؟ بله خير
- آيا دستورالعمل براي کنترل آب مصرفي وجود دارد ؟ بله خير
- آيا سيستم تصفيه پساب براي کارخانه وجود دارد ؟ بله خير
- آيا دستور العمل براي کنترل آب خروجي کارخانه وجود دارد ؟ بله خير
- انواع آب مورد استفاده ذکر گردد :
آب آشاميدني آب ديونيزه آب مقطر ( 1 بار )
آب مقطر ( 2 بار ) آب استريل آب R. O
آب استريل قابل تزريق
- آيا دستور العمل ضدعفوني و شستشوي خطوط آبساز وجود دارد ؟
اظهار نظر کلي:
الف: پرسنل مناسب نامناسب مشروط
ب: محيط بخش توليد و بسته بندي مناسب نامناسب مشروط
ج: ماشين آلات توليدي و بسته بندي مناسب نامناسب مشروط
د: آزمايشگاه مناسب نامناسب مشروط
ه: انبارها مناسب نامناسب مشروط
و: سيستم آب مناسب نامناسب مشروط
با توجه به جميع جهات و شرايط موجود کارخانه مورد تائيد :
است نيست مشروط
اظهار نظر نهايي
با توجه به جميع جهات وشرايط موجود ، انبار جهت مواد اوليه / محصول فرايند شده مورد تائيد ميباشد نميباشد مشروط
شرح :
امضاء کارشناس/ کارشناسان بازديد کننده :