راهنمای محصولات استریل که با یک فرآیند استریل تولید می شوند.
راهنمای محصولات دارویی استریل که با یک فرآیند استریل تولید می شوند.
این سند و مدرک توسط سازمان غذا و داروی امریکا در سال 1986 منتشر شده است.
FDA دو ناحیه را به نام های مکان های حساس و بحرانی و مکان های تحت کنترل تعریف کرده است که در کیفیت تولید دارو اهمیت زیادی دارند.
یک مکان حساس و بحرانی در FDA چنین تعریف شده است:
(مکانی است که دارو های استریل، ظروف و درپوش آنها در معرض هوای محیط قرار دارند.در این مکان ها مواد یا محصولات در حین بسته بندی و یا قبل از آن با دست ها تماس پیدا می کنند.)
مکان (تحت کنترل) چنین تعریف می شود:
(مکانی است که کنترل محیط در آن خیلی مهم است و محصولاتن غیر استریل، مواد تحت فرآیند، ظروف و درپوش آنها تهیه می شوند. این مکان جاهایی را شامل می شود که مواد در آنجا با هم ترکیب می شوندکه این اجزا، مواد تحت فرایند، محصولات دارویی، ظروف و درپوش آنها در معرض هوای آن محل قرار دارند.)
مکان های حساس
FDA اطلاعات زیر را ارائه می دهد:
(هوای مجاور ظروف استریل در باز و محل بسته بندی، در صورتی که تعداد ذرات 0/5um و یا بزرگتر بازای هر فوت مکعب آن، از عدد 100 بیشتر نباشد، به لحاظ کیفی قابل قبول است، به شرطی که اندازه گیری در فاصله ی بیشتر از یک فوت از محل بسته بندی و یا در بلافاصله در محل خروج هوا از فیلتر انجام نگرفته باشد. این آژانش تصدیق میکند که عمل بسته بندی پودر ممکن است تا حد زیادی ذره تولید کند که با توجه به ماهیت آنها، به عنوان آلودگی خطری برای محصول به حساب نمی آیند. در این مورد ممکن است سنجش کیفی هوا در فاصله ی یک فوتی و تفکیک ذرات پودر از آلودگی ها عملی نباشد. با این وجود در این گونه موارد نمونه برداری هوایی به نحوی است که مقادیر صحیح آلودگی تا حد ممکن به درستی تشخیص داده می شوند.
در مکان های حساس و بحرانی و محل های مورد استفاده، باید از هوای با جریان خطی که از هپا فیلترها عبور کرده و دارای شدت کافی برای رویش و دور کردن آلودگی ها از محل بسته بندی است، استفاده کرد. به طور معمول، جریانی با سرعت 90 فوت در دقیقه باضافه منهای 20% لازم است و ممکن است در کارهایی که مقادیر زیادی آلودگی تولید می کنند و یا در جاهایی که وجود تجهیزات، جریان خطی هوا را بر هم می زنند، شدت جریان های بالاتر مورد استفاده قرار گیرند.
هوا نیز باید از نظر میکروبی کیفیت مناسب داشته باشد. انتشار میکروب ها به شرطی که بازای هر 10 فوت مکعب، از یک کلونی تجاوز نکند، بسیار مطلوب و قابل قبول خواهد بود.
نواحی حساس در مقایسه با مکان های مجاورشان، باید فشار مثبت تری داشته باشند، به عنوان مثال اختلاف فشاری در حدود 5./. اینچ آب ایده ال است.)
نواحی تحت کنترل
راهنمای FDA اطلاعات زیر را ارائه می کند:
(در مکان های تحت کنترل،اگر تعداد ذرات 5/.um و بزرگتر، بازای هر فوت مکعب هوا بیشتر از 100،000 نباشد،(کلاس 100،000) کیفیت هوا قابل قبول است به شرطی که اندازه گیری در مجاورت ظروف انجام شود. در مورد کیفیت میکروبی هوا، تعداد 25 کولونی تشکیل یافته بازای 10 فوت مکعب قابل قبول است.
برای حفظ کیفیت هوا در نواحی تحت کنترل، رسیدن به یک جریان هوای کافی و یک اختلاف فشار مثبت نسبت به نواحی مجاور بدون کنترل از اهمت زیادی برخوردار است. در این رابطه جریان هوایی که حداقل هوا را تعویض کند و اختلاف فشاری در حدود 5./. اینچ آب (در حالت درهای بسته)قابل قبول خواهد بود. در حالت درهای باز، جریان هوا باید به حدی باشد که ورود آلودگی ها از بیرون به داخل به حداقل برسد.)
منبع : کتاب تکنولوژی اتاق های تمیز
مترجم : رضا خشکرود منصوری (واحد علمی شرکت داروسازی دانا)