مشخصات جانبی محیط انبار
مشخصات جانبی محیط انبار
نور کافی در انبار موجود باشد تا امور انبارداری بطور صحیح، ایمن انجام شود. اگر در انبار پنجره موجود است باید تمهیدی اتخاذ نمود که از تابش نور مستقیم خورشید به مواد انبار جلوگیری شود. کلیه سطوح، قفسه ها و کمدها می بایست با لایه صاف، غیر نفوذ با آب و قابل تمیز شدن روکش (یا رنگ) شود. شرایط دمائی و رطوبتی انبارداری مواد و محصولات داروئی باید براساس برچسب آنها باشد.(برچسب مواد و محصولات داروئی برمبنای آزمایشات پایداری نوشته شده است).
- نور انبار Storage Lightings
شدت نور هر بخش باید متناسب با فعالیت آن بخش باشد
Storage 50 – 100 Lux
Laboratory 300 Lux
Processing and filling/packing 500 Lux
Visual examination 1000 Lux
- پایش، نقشه برداری و احراز کیفیت دمایی
همه فریزرها، انبارهای سرد و یا انبارهایی با دمای تحت کنترل و مناطق آماده سازی محموله ها برای ورود یا خروج از انبار باید مجهز به تجهیزات پایش دما و یا رطوبت باشند. علاوه بر این، تمام این مناطق باید احراز کیفیت شده و نقشه دمایی آن ها تهیه گردد. نقشه برداری اولیه باید در فصول گرم و سرد انجام شود. نقشه برداری باید در فواصل منظم انجام شده و پس از هرگونه تغییر قابل توجه در ساختمان، طراحی انبار، یا تغییرات سیستم گرمایشی یا سرمایشی، تکرار گردد.
- پایش شرایط انبارها
نتایج مربوط به پایش شرایط دمائی و رطوبتی انبار باید ثبت و مکتوب بوده و لازم است برای مرور و بررسی موجود باشد. وسایل اندازه گیری دما و رطوبت جهت پایش شرایط انبار باید در فواصل زمانی از قبل مشخص شده چک و کنترل شوند و نتایج مربوط به این کنترل ها و کالیبراسیونها می بایست مکتوب و نگهداری شوند. لازم است کلیه سوابق مربوط به ثبت پایش شرایط دمائی و رطوبتی انبارها حداقل برای یکسال بعد از تاریخ انقضاء محصول یا ماده داروئی نگهداری شود. نقشه درجه حرارت انبار می بایست نشان دهنده یکنواختی درجه حرارت در تمامی نقاط ساختمان انبار باشد. توصیه می شود که وسایل اندازه گیری درجه حرارت و رطوبت در نقاطی از انبار نصب شود که نشان دهنده نواسانات بیشتر درجه حرارت باشد. مثلاً در کنار دیوارها و در سطوح آفتاب گیر یا در ورودی و خروجی انبار.
- هدف از تهیه نقشه دمایی مستند نمودن و کنترل نحوه توزیع دما در هنگام انبارش محصولات دارویی است.
- اقدامات فنی اولیه مورد نیاز جهت تهیه نقشه دمایی عبارتند از:
* کالیبراسیون دستگاه های کنترل و نظارت بر دما
* کارایی سنجی دستگاه های کنترل دما در نواحی انبار
* نصب سیستمهای نظارت بر دما و رطوبت در عملیات حمل و نقل دارو
* کارایی سنجی دستگاههای کنترل دما در کامیونهای حمل دارو
لازم به ذکر است برای تمامی نواحی جدید انبار که نیازمند کنترل دما هستند،میبایست نقشه دمایی تهیه شده و مستندات آن بعنوان بخشی از فرآیند تایید انبار در نظر گرفته شود.
- نقشه دمایی باید ویژگی های زیر را داشته باشد:
پروفایل دمایی انبار را در هر دو وضعیت (خالی از محموله و حاوی محموله) نشان دهد. مناطقی را که نباید برای نگهداری فرآورده های دارویی حساس به دما و زمان استفاده شوند،تعریف نماید. (به عنوان مثال مناطق نزدیک به کویل های خنک کننده، جریان های هوای سرد و منابع ایجاد گرما)
- مدت زمانی را که در صورت قطعی برق، دما در محدوده مشخص شده حفظ می شود، نشان دهد. نقشه های دمایی باید در بازه زمانی معین مثلا هر 3 سال یک بار بررسی گردند تا ثابت شود که استانداردها به طور مداوم در حال رهگیری و پایش است. به علاوه نقشه برداری دمایی باید در مواقعی که اقدامات اصلاحی چشمگیری در انبار صورت گرفته باشد مجددا انجام شود. به عنوان مثال، تغییر الگوی استفاده از انبار، که ممکن است باعث افزایش ظرفیت انبار برای بارگیری شود و یا گردش هوا تحت تاثیر قرار گرفته شود و یا تغییر در تجهیزات خنک کننده باشد . و همچنین هر زمان که آنالیز دما یاگزارشات پایش رطوبت تغییرات غیر قابل توجیه و خارج از محدوده عملکرد معمول را نشان دهد، لازم است که نقشه دمایی مورد بررسی مجدد قرار گیرد. نقشه دمایی برای هر فضای تخصیص یافته به منظور ذخیره سازی محصولات با برچسب دمایی خاص مورد نیاز است. این فضاها شامل فریزرها، اتاق های سرد، مناطق انبارش با دمای کنترل شده، قرنطینه، محل دریافت و بارانداز می باشد؛ همچنین ممکن است آزمایشگاه را نیز شامل گردد.
- تعداد و مکانهای پایش درجه حرارت و رطوبت در انبار Monitoring Points
تعداد و مکانهای نقاط ترمومترها و رطوبت سنج ها برای بدست آوردن perature mapping tem نقشه درجه حرارت مهم است. نقشه درجه حرارت بمنظور اطمینان از یکنواختی درجه حرارت و رطوبت a uniform temperature در محوطه انبار انجام می شود. برای حصول به یکنواختی درجه حرارت و رطوبت در محوطه انبار اتاق یا محوطه انبار را می توان مجهز به فن سقفی roof’s ventilation fans جهت تهویه و جابجائی جریان هوا air circulation نمود
- شرایط نگهداری نرمال Normal storage conditions
انبارداری دارو باید در مکان خشک، و در انباری که جریان و گردش هوا وجود داشته باشد و درجه حرارت 15–25 °C ، یا بسته به شرایط اقلیمی تا 30 °C بوهای خارجی، سایر آلودگی ها، و نور بیش از حد باید پرهیز شود. محصولات داروئی که باید در شرایط خاصی نگهداری شوند نیاز به دستورالعمل نگهداری مناسب دارند. اگر مورد خاصی ذکر نشده باشد (مثلاً نگهداری دائمی در انبار سرد): در این صورت انحراف از محیط سرد شاید فقط برای زمانهای حمل و نقل و توزیع محلی برای مدت کوتاه قابل قبول باشد.
- استفاده از برچسب های زیر توصیه می شود. این برچسب ها به معنی:
“Do not store over 30 °C” from +2 °C to +30 °C
“Do not store over 25 °C” from +2 °C to +25 °C
“Do not store over 15 °C” from +2 °C to +15 °C
“Do not store over 8 °C” from +2 °C to +8 °C
“Do not store below 8 °C” from +8 °C to +25 °C
“از رطوبت حفاظت کنید” : حداکثر رطوبت نسبی نباید از 60% تجاوز کند. لازم است ظرف بسته بندی محصول داروئی ظرف مقاوم به رطوبت مثل : ظرف خوب بسته Well closed container و ظرف سفت بسته Tight closed container باشد.
“از نور حفاظت کنید” در ظرف مقاوم به نور نگهداری کنید.
- فریزر Freezer:
مکانی است که درجه حرارت با استفاده از ترمواستات بین 25- تا 10- درجه سانتی گراد نگه داشته می شود.
- سرد Cold:
به درجه حرارت کمتر از 8 درجه سانتی گراد اطلاق می شود. یخچال محل سردی است که درجه حرارت با استفاده از ترموستات بین 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگه داشته میشود.
- خنک Cool :
به درجه حرارت بین 8 تا 15 درجه سانتی گراد اطلاق می شود. محصولی که بر روی برچسب آن جای خنک برای نگهداری آن مشخص شده باشد را اگر دستور خاصی در تک نگار مربوطه ذکر نشده باشد را در این دما بایستی نگهداری و حمل و نقل کرد.
- گرم Warm:
دمای بین 30 تا 40 درجه سانتی گراد می باشد. گرمای زیاد Excessive Heat: به دمای بالاتر از 40 درجه سانتی گراد اطلاق می شود.
حفاظت از یخ زدگی Protection from Freezing:
هنگامیکه علاوه بر خطر شکستن ظرف، محصول در اثر انجماد قدرت خود را از دست داده یا انجماد منجر به تغییرات تخریبی در خصوصیات محصول شود در این صورت بر روی برچسب محصول دستور مناسبی جهت حفاظت آن از انجماد ذکر می شود. ممکن است مقادیر رطوبت نسبی تا 45% نیز در میان اندازه گیری ها وجود داشته باشد اما بهر حال می بایست میانگین 40% یا کمتر باشد. نگهداری یک ماده یا محصول داروئی در ظرفی که می تواند حفاظت ماده را در مقابل رطوبت محیط انجام دهد را می توان بعنوان محل خشک محسوب نمود.
نگهداری در شرایط غیر مشخص Storage under Nonspecific Conditions:
وقتی شرایط خاصی برای بسته بندی و نگهداری یک ماده یا محصول داروئی در تک نگار مربوطه و یا برچسب آن ذکر نشده است . در این حالت شرایط نگهداری در دمای اتاق کنترل شده، حفاظت از رطوبت و در صورت لزوم حفاظت از نور می باشد. محصولات داروئی می بایست از رطوبت، یخ زدگی و گرمای زیاد و در صورت لزوم از نور در خلال حمل ونقل حفاظت شود.
محل خشک Dry Place:
"محل خشک" به مکانی اطلاق می شود که رطوبت نسبی آن در دمای اتاق کنترل شده Controlled Room Temperature از 40% تجاوز نکند. تعیین رطوبت نسبی هوا می تواند بصورت اندازه گیری مستقیم در محل و یا بر پایه گزارش شرایط اقلیمی صورت گیرد.
منبع :
دوره ی GSP & GDP
مدرس : سرکار خانم دکتر فروغ سرائی
مشاور و مدرس در صنعت داروسازی