روش های توليد در GMP
روش هاي توليد در GMP
- عمليات توليد بايد بر اساس روش هاي بسيار دقيق صورت گيرد . اين عمليات بايد از روش هاي صحيح توليد پيروي نمايد تا بر اساس ضوابط و مقررات توليد و بازاريابي ، محصولاتي با كيفيت قابل قبول بدست آيد .
- توليد بايد توسط افراد آگاه و متخصص ، اجرا و نظارت گردد.
- كليه عمليات توليد از جمله دريافت و قرنطينه مواد اوليه ، نمونه برداري، انبارش،برچسب زدن، انجام فرايند ويژه ستروني ( در صورتي كه نوع توليد پزشكي باشد) بسته بندي و توزيع بايد بر اساس دستورالعمل هاي كتبي صورت پذيرفته و در صورت لزوم ثبت گردد.
- تمامي مواد اوليه بايد مورد بررسي قرار گيرد تا آنها با مشخصات مورد نظر اطمينان حاصل شود كه بسته ها تميز بوده و برچسبي كه داراي اطلاعات مورد نياز باشد بر روي آن ها نصب گردد .
- در طول توليد مواد مورد مصرف در فرايند توليد بايد علامت گذاري و مشخص شده باشد .
- عمليات مربوط به توليدات مختلف نبايد به طور همزمان و متوالي در يك اتاق صورت گيرد . مگر اينكه خطر مخلوط شدن و يا ايجاد آلودگي ثانويه وجود نداشته باشد.
- براي اطمينان از حمل صحيح موادي كه از يك واحد به واحد ديگر توسط لوله ها انجام مي شود بايد كليه لوله ها و اتصالات كنترل شود .
- از توليد محصولات ناهمگن در يك محيط هاي توليدي و يا تجهيزات اختصاصي هر توليد اجتناب گردد.( به عنوان مثال از توليد محصولات غير پزشكي در محيط توليد محصول پزشكي )
- خريد فرايند مهمي است كه مي بايست توسط افرادي كه اطلاعات دقيق و كاملي از محصول و تامين كننده دارند صورت پذيرد .
- مواد اوليه را بايد از فروشندگان تاييد شده و از توليد كننده صلاحيت دار خريداري نمود .
توصيه مي شود كليه جوانب امر از جمله طريقه بسته بندي و حمل و نقل و روش هاي بازگرداندن به فروشنده مطرح گردد.
- هر محموله به طور كامل از نظر سالم بودن بسته بندي و سيل و همچنين انطباق مشخصات داده شده با ليبل نصب شده بر روي محموله چك و بررسي گردد.
- مواد اوليه ورودي بايد تا زماني كه اجازه ترخيص آن ها صادر نگرديده است ، قرنطينه گردد. .
- هر گونه خرابي در بسته بندي مواد يا مشكلات ديگري كه اثر نامطلوب بر كيفيت مواد داشته باشد ثبت و به واحد كنترل كيفيت جهت رسيدگي گزارش شود .
- اگر يك محموله مواد اوليه از بچ هاي مختلف تشكيل شده باشد هر بچ به طور جداگانه بايد نمونه برداري ، تست ، تاييد واجازه مصرف داده شود .
- مواد اوليه موجود در انبار بايد به شيوه مناسب ليبل گذاري شود .
- تنها مواد اوليه اي كه توسط واحد كنترل كيفيت تاييد شده و تاريخ مصرف آن ها سپري نشده باشد قابل استفاده است.
- توزين مواد اوليه فقط توسط افراد تعيين شده صورت پذيرد.
- مواد اوليه محصولات بايد در تمام اوقات داراي برچسب صحيح و قابل شناسايي باشد .