اصول بهینه تولید برای محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک

تاسیسات تولیدی محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک  باید مطابق اصول جی ام پی طراحی شوند و کار کنند و موارد زیر را مد نظر داشته باشند:


-  اطمینان از کیفیت محصول
-  محافظت از کارکنان در برابر اثرات زیان بار محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک  
-  محافظت از محیط زیست از آلودگی و بنابراین محافظت از مردم جامعه از اثرات احتمالی زیان بار محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک  
تولید محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک  باید در تاسیسات جداگانه، اختصاص داده شده برای این منظور و خود محصور شده صورت گیرد.
تاسیسات خود محصور شده ممکن است در همان ساختمانی باشد که داروهای دیگر نیز تولید می شوند اما باید این فضاها به طور فیزیکی جدا شده باشند و برای مثال دارای ورودی جداگانه، تاسیسات مربوط به کارکنان و سیستم های هواساز جداگانه باشند. میزان جدایی مناطق تولید محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک  از تاسیسات مجاور و کناری و اشتراکی بودن سرویس های عمومی باید به وسیله ارزیابی خطر مشخص گردد.

کارایی و عملکرد موثر تاسیسات  و مرکز تولید محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک  ممکن است نیازمند ترکیبی از چند یا همه موارد زیر باشد:


-  طراحی مناسب مرکز تولیدی با تاکید بر روی ایمنی موادی که بر روی آن ها عملیات تولیدی انجام می شود. پروسه های تولید با استفاده از سیستم های بسته یا فن آورهای سد کننده، محافظت از محصول و اپراتور را افزایش می دهند.
-  کنترل های مراحل تولید با پیروی از دستورالعمل های اجرایی استاندارد.
-  طراحی درست سیستم هواساز (HVAC)
-  سیستم های اگزوست هوا
-  تجهیزات محافظتی انفرادی (PPE)
-  پروسه های مناسب درآوردن لباس و آلودگی زدایی آن ها
-  بهداشت صنعتی (پایش سطوح تماس فردی)
-  مراقبت و ارزیابی طبی ( پایش تماس فردی)
-  کنترل های مدیریتی


همه مواد به اندازه هم پرخطر نیستند و ارزیابی خطر باید انجام شود تا میزان خطر بالقوه برای کارکنان و محیط را تعیین نماید. ارزیابی خطر باید همچنین تعیین کند کدامیک از فازهای تولید محصول و سیکل های کنترل از تولید API تا توزیع محصول تمام شده، تحت الزامات راهنمای اصول بهینه تولید (GMP) برای محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک هستند.


ارزیابی خطر برای محیط باید شامل این موارد باشد:


-  آلودگی هوا
-  آلودگی مایعات پسماند
-  اطلاعات سم شناسی همانند سطوح تماس شغلی (OEL) برای محصول تولیدی



منبع :

کتاب اصول بهینه تولید (GMP) برای محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک

راهنمای سازمان جهانی بهداشت (WHO)

WHO good manufacturing practices

for pharmaceutical products containing hazardous substances

بازخوردها