سوابق در GMP
سوابق درGMP
سوابق جامع محصول:
- توليد كننده بايد براي هر محصول توليدي سوابق جامع محصول را تهيه و نگهداري نمايد( به ويژه در توليد وسايل پزشكي اين مسئله بايد در نظر گرفته شود.)
- مشخصات و محصول( طرح،اجزاء قطعات، فرمولاسيون و مشخصات نرم افزاري و ...)
- مشخصات فرايند توليد( شامل تجهيزات، روشهاي توليد و مشخصات محيط توليد)
- مشخصات و دستورالعمل تضمين كيفيت ( شامل معيارهاي پذيرش ، تجهيزات مورد استفاده در تضمين كيفيت
- مشخصات بسته بندي و بر چسب
- در مورد دستگاه ها،دستورالعمل ها و متد هاي مربوط به نصب و نگهداري و خدمات پس از فروش
سوابق و تاريخچه محصول:
توليد كننده برای هر سری ساخت ملزم به نگهداری سوابق هر محصول براي مدت عمر مورد انتظار محصول می باشد اين زمان نبايد كمتر از 2 سال پس از تاريخ توزيع محصول توسط سازنده باشد سوابق به شرح ذيل می باشد :
- تاريخ توليد
- مقدار توليد شده
- مقدار آزاد شده براي توزيع
- اطلاعات مربوط به سوابق كنترل كيفي محصول
- برچسب شناسايي و رديابي محصول در واحد توليد