Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

آب سازی ، کیفیت آب و موارد مصرف در صنایع داروسازی

آب سازی ، کیفیت آب و  موارد مصرف در صنایع داروسازی

معمولاً یک واحد تولیدی، آب آشامیدنی شهری را با میزان آلودگی متفاوت متناسب با فصل سال و شاخص های منطقه ای دریافت می کند. یک آلودگی شناخته شده در آب شهری، مقادیر متفاوت گاز کلر بوده که در تصفیه خانه های شهری برای ضد عفونی کردن آب اضافه می شود. برای مصرف کننده ی دارو، کیفیت ها بر اساس نیازمندی ایمنی او تبیین می شود. به عنوان مثال یک داروی تزریقی باید از هر گونه باکتری و اندوتوکسین عاری باشد بنابراین تمام قوانین مورد نیاز روی کیفیت تولید آن اعمال می شود. کیفیت آب روی نوع فرایندهای تولیدی نیز تاثیر گذار است به عنوان مثال یک کشت سلولی حساس حیوانی می تواند با کیفیت های مختلف آب به شکل های متفاوتی عمل کند و یا در بخش خالص سازی، مقادیر متفاوت یون، بر روی بازدهی فرایند کروماتوگرافی تاثیرگذار خواهد بود. مقررات گوناگونی برای تضمین ایمنی بیماران در قوانین بخش های مختلف داروسازی مثل فارماکوپه  تصریح شده است. یک قاعده خیلی صریح، استفاده از آب خالص تزریقی  در مرحله ی فیلینگ نهایی است. انتخاب آب برای تولید ماده موثره ی دارویی  API به تولید کننده واگذار شده و به این دلیل کیفیت های گوناگونی از آب در تولید ماده موثره ی دارویی مورد استفاده قرار می گیرد که درجدول مقایسه کلی از این کیفیت ها و موارد عمومی مصرف هر یک ارائه شده است. کیفیت آب تزریقیWFI، آب خالص  PW و همچنین آب بسیارخالص  HPW در فارماکوپه تعریف شده است. به دلیل این که هر نوع آب نیاز به سیستم  توزیع جداگانه ی در واحد دارد، استفاده از آب با کیفیت یکسان در همه ی بخش های واحد نسبت به استفاده از چند نوع کیفیت آب در واحد از لحاظ اقتصادی مقرون به صرفه است.

آب سازی


مراحل کلی واحد آب سازی شامل مراحل پیش تیمار و مراحل تیمار نهایی است که می تواند کیفیت مد نظر را ایجاد نماید. مراحل پیش تیمار شامل موارد زیر است:
1-افزودن گاز کلر یا ازون برای کاهش میکروارگانیسم های شهری و پس از آن حذف گاز کلر و یا ازون
2-فیلترکردن ذرات
3-حذف سختی ها
4-تنظیمpH
5-حذف نمک ها


بعد از این مراحل در مرحله ی تیمار نهایی مراحل تخصصی به صورت اختیاری اعمال می شود و مثلا برای آب خالص، مراحل اسمز معکوس یا یون زدایی به وسیله ی غشا یا تبادل یون رایج است. شکل زیر مراحل واحد تولید آب را نمایش می دهد. به صورت کلی به دلیل این که نمی توان ظرفیت تجهیزات را با یکدیگر متناسب کرد، بین مراحل واحد آب سازی مخازن ذخیره ای میانی قرار داده می شود.

 با تشکر از گروه مهیاز

نظرات