Loading...
مشاوره، طراحی، ساخت و نظارت اتاق تمیز در کارخانجات دارویی، ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی و بهداشتی

الزامات اساسی GMP

الزامات اساسی GMP

الزامات اساسی GMP
1- تمامي پروسه هاي توليد بايستی بطور شفاف و سيستماتيك تعريف و تدوين شوند و با توجه به تجارب عملي مورد بازنگري قرار گيرند و اثبات شود كه اين پروسه هاي توليد همواره محصولي مطابق استانداردهاي مرتبط توليد خواهند كرد.
2- مراحل اجرايي پروسه هاي توليد وتغييرات اساسي در پروسه هاي توليد بايستی صحه گذاري شوند.


3- ابزار الزامی GMP شامل :
3-1- پرسنل مجرب و ورزيده و آموزش ديده (بطور صحيح)
3-2- فضاي مناسب
3-3- وسايل و خدمات (SERVICES ) صحيح و مناسب
3-4- مواد اوليه ، ظروف و ليبل هاي درست
3-5- روش ها و دستورالعمل هاي اثبات شده وتاييد شده
3-6- انبارش و حمل ونقل مناسب
3-7- روش ها و دستورالعمل ها بايستی بطور شفاف و قابل فهم نوشته شوند
3-8- اپراتورها براي اجراي صحيح دستورالعمل ها آموزش ديده شده باشند.
3-9-تمامي اطلاعات و داده ها اعم از كيفي و كمي بايستی بطور مدون ثبت و ضبط شوند تا اطمينان حاصل شود تمامي مراحل توليد اهداف مدنظر را فراهم آورده باشند.تمامي انحرافات بايستي بطور كامل ثبت و ضبط و مورد تحقيق وبررسي قرار گيرند.
3-10- بايستي محصولات توليدي بطور كامل قابل رديابي باشند.
3-11- بايستی هرگونه ريسك كنترل كيفيت محصولات در مراحل مختلف و از جمله توزيع به حداقل برسد.
3-12-يك سيستم براي فراخواني هر بچ از محصول در هر مرحله اي در دسترس باشد.
3-13-شكايات انجام شده در مورد محصولات فروخته شده بايستی بررسي شوند دلايل عيوب ديده شده در محصول مورد تحقيق قرار گيرند وسرنوشت نهايي محصولات معيوب و نيز روش هاي براي جلوگيري از تكرار توليد محصولات معيوب مد نظر قرار گيرد.

نظرات